최근 미국FDA에서는 임부의 조산예방 및 장기치료 목적으로 허가 초과사용(Off-label)되는 테르부탈린 제제(주사제 및 경구제)에 대한 검토 결과, 심각한 심장문제사망의 잠재적 위험성을 사유로 허가초과사용을 금지할 것을 경고하는 한편, 관련 내용을 제품 라벨의 박스경고 및 금기 항목에 추가할 것을 업체에 요구하였음을 발표하였습니다.

이에 우리 식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/02/23 09:37 2011/02/23 09:37