최근 유럽 EMA에서는 수면과다 치료제인 모다피닐(modafinil) 제제에 대하여, "기면증(narcolepsy) 환자에게만 제한하여 사용할 것"을 권고하고, "기면증 외의 다른 적응증에는 사용하지 말 것"을 당부하는 내용을 발표하였습니다. 이는 인체의약품위원회(CHMP)가 기면증, 폐쇄수면무호흡증/저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련한 과다수면 환자를 대상으로 한 임상시험 자료와 문헌자료, 부작용 보고자료 검토 및 전문가 자문을 거친 결과, 주간의 과다수면을 특징으로 하는 만성 수면장애인 기면증 치료에 있어서만 동 의약품의 유익성이 위해성을 상회한다는 결론에 따른 것입니다.
우리식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.
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