미국 FDA는 금연보조제 성분인 바레니클린이 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 드물게 발작의 위험성이 있으므로 알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것과 이 약을 복용하는 동안 발작 시 복용을 중단할 것을 당부했다.

최근 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서는 혈장증량제 히드록시에칠전분(Hydroxyethylstarch) 함유 수액제에 대하여 패혈증 환자 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 권고하였다고 밝혔습니다. 우리 식약처에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 황산마그네슘 50% 함유 주사제를 임부의 조산통 억제 목적으로 장기 사용할 경우, 태내에서 이 약에 노출된 영아의 골격이상 위험 등으로 동 제제를 5~7일 이상 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 항전간제 발프로산 제제에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다.  이번 조치는 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)를 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남에 따른 것입니다. 우리 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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미국 FDA는  졸피뎀(zolpidem) 제제 복용 후 다음날 운전 등 활동 지장 초래 위험으로 일일 권장복용량 감소 등 주의권고하였습니다. 이에 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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최근 미국 식품의약청(FDA)에서 소화성궤양용제로 사용되는 "프로톤펌프 억제제" 투여시 '클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사 발생' 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인함에 따라, 환자 및 의료전문가에게 주의를 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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최근 미국 식품의약국(FDA)에서 백혈병치료제 다사티닙 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료('11.10.7)하였다고 밝혔습니다. 우리 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 아클라스타주사액 (졸레드론산)에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였습니다. 이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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최근 美FDA에서는 콜레스테롤 강하제로 사용되는 심바스타틴 함유 제제의 근육손상 위험 증가 에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따라, 심바스타틴 고용량(80mg) 단일제 및 복합제에 대하여 제한적으로 사용할 것을 권고하고, 동 약품 라벨에서 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용 시 용량한계 등을 변경할 것을 요구하였습니다.

참고로, 우리청에서는 작년 3월에 심바스타틴 고용량 제제의 근육 손상 위험과 관련하여 의약전문가분들에게 처방·투약 및 복약지도시 유의할 것에 대한 안전성서한을 배포한 바 있습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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최근 미국 FDA는"레날리도마이드" 제제 투여 시 원발성 악성종양 발생 위험 증가 가능성과 관련하여 의료전문가 및 환자를 위한 안전성 정보를 발표하였습니다. 미국 FDA는 현재 동 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로 환자는 의료진의 지시에 따라 동 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하고, 동 제제의 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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