유럽의약품청은 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 구역·구토 증상 완화에만 제한적 사용을 권고하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


첨부: 안정성서한 전문보기

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 소화기능이상 등에 사용하는 메토클로프라미드(Metoclopramide) 함유 제제에 대하여 심각한 신경계 위험을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔습니다.

이에 따라, 우리 식약처에서는 동 제제의 안전한 사용을 위해 다음과 같은 안전성정보를 알려드리니, 의사·약사 선생님들께서 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다. 우리 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획입니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

우리 식약청에서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등 피부과 치료제 및 치질용제인 부펙사막을 함유한 제제(아토클리어연고 등 20개사 27개 품목)에 대해서 2010년 12월 8일자로 판매중지를 조치하였습니다. 따라서 우리 식약청은 의사 약사님들께 처방 및 조제를 중지하고, 그동안 이 약을 사용해왔던 환자들은 사용을 중지하고 다른 약물로 대체할 것을 권고하였습니다.

참고로, 부펙사막 성분제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 하였고, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단을 하였습니다.

첨부: 안정성서한 전문보기