일본 후생노동성은 재평가 결과, 리소짐염산염(염화리소짐) 및 프로나제 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토, 업체 제출자료 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 최종적으로 다음과 같은 안전조치를결정하였습니다.

- 리소짐염산염(염화리소짐)단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중지 및 회수 조치
- 리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2016/04/20 12:26 2016/04/20 12:26
일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대해 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2016/04/20 12:25 2016/04/20 12:25

최근 우리 식약처에서는 급성 설사에 사용되는 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 함유 유산균 제제인 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정 및 락테올과립이 최초 허가 받은 유산균종이 아닌 다른 균종으로 제조되고 있는 것으로 파악됨에 따라 변경된 균종이 최종 확인될 때 까지 잠정 판매 중단 조치를 실시하는 한편, 동화약품 락테올 제품의 제네릭 품목에 해당하는 JW중외신약 에시플과립 등 45개사, 59개 품목에 대하여도 해당 효능·효과인 급성 설사에 대한 유효성 입증이 부족한 것으로 판단되어 판매 중단 및 회수를 조치를 병행하였습니다.

이에따라 우리 식약처에서는 동화약품의 락테올 제품을 포함한 제네릭 의약품에 대하여 민·관 특별 재평가팀을 구성하여 문헌조사와 임상시험을 실시하여 효능 조정 또는 판매 재개 허용 등 후속조치를 신속하게 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/08/08 17:48 2013/08/08 17:48