최근 유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)에서 혈관확장제로 사용되는 "트리메타지딘(Trimetazidine)" 함유 제제에 대해 협심증 환자의 이차적인(second-line), 추가(add-on)요법에만 사용하도록 적응증을 제한하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:56 2012/06/29 12:56

우리 식약청에서는 2011.8.25자로 혈관확장제 "부플로메딜" 성분 함유 경구제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고하였습니다. 프랑스 건강제품 위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 동 제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정함에 따라, 우리 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대해 검토한 결과 당해 품목의 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/27 13:54 2011/08/27 13:54