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  1. 2009/04/07 포켓편집장 2009년 3월중 의약품 허가사항 변경지시

다음은 2009년 3월중 식품의약품 안전청의 의약품 허가사항 변경지시 요약입니다. 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

가. 효능·효과 변경

  1. 이소프로필안티피린 복합제 (Isopropylantipyrin) (경구)
    다음과 같이 변경:
    • 진통 및 해열시 단기 치료

나. 용법·용량 변경

  1. 다베포에틴알파 (Darbepoetin Alfa) 제제
    다음 사항 추가:
    • 12주 이상 투여후에도 헤모글로빈 농도가 10 - 12g/dL내로 조절되지 않는 환자의 경우, 수혈을 피할 수 있을 정도의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있도록 가장 낮은 용량을 투여하고, 다른 빈혈의 원인에 대해 평가하고 치료하여야 한다. 이후 헤모글로빈 수치를 계속 관찰하고 반응이 있는 경우 용량을 조절하여 투여하고, 반응이 없거나 수혈이 필요한 경우 이약의 투여를 중단한다.

  2. 이소프로필안티피린 (Isopropylantipyrin) 복합제 (경구)
    다음 사항 추가 :
    • 이 약은 원칙적으로 단기 복용한다.
    • 15세 미만의 소아는 이 약을 복용하지 않는다.

다. 사용상의 주의사항 변경

  1. 아리피프라졸(경구), 올란자핀(주사, 경구),  푸마르산쿠에티아핀(경구), 리스페리돈(주사,경구)
    경고 추가 :
    • 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  2. 클로르프로마진염산염 (경구,주사), 설피리드(경구), 트리플루오페라진염산염(경구), 네모나프리드(경구), 할로페리돌(주사,경구), 피모짓(경구), 브롬페리돌(경구,주사), 페르페나진(경구,주사), 레보메프로마진말레인산염(경구), 할로페리돌데카노에이트(주사)
    경고 추가 :
    • 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6 - 1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  3. 패취제 (에스트라디올/노르에치스테론, 니코틴, 니트로글리세린, 에스트라디올, 스코폴라민)
    일반적 주의 추가 :
    • 알루미늄 또는 다른 금속물질을 지지체로 함유하고 있어 MRI 검사시 동 제제를 제거하지 않을 경우 부착부위에 화상을 유발할 수 있으므로 MRI 검사 전 반드시 패취제를 제거할 것을 의약전문가와 상의한다.

  4. 다베포에틴알파 (Darbepoetin Alfa) 제제
    경고 추가 :
    • 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제 (ESA제제)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.
    • ESA 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.
    • ESA 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
    • 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.

  5. 메토클로프라미드 단일제제 또는 복합제제
    경고 추가 :
    • 지발성운동장애(tardive dyskinesia) : 메토클로프라미드의 장기 또는 고용량 사용은 해당 의약품 사용을 중단해도 지발성운동장애의 발생 위험이 있다. 이는 복용기간, 복용횟수와 직접적 관련이 있으며 노인, 특히 여성 노인과 장기 사용 환자에게 위험하므로 메토클로프라미드 제제를 3개월 이상 장기 사용하지 않는 것이 바람직하다.

  6. 운데카노산테스토스테론(주사)
    금기 추가 :
    • 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

  7. 이소프로필안티피린 (Isopropylantipyrin) 복합제 (경구)
    금기 추가 :
    • 글루코스-6-인산 탈수소 효소 결핍증 환자
    • 급성 간헐성 포르피린증 환자
    • 과립백혈구감소증(granulocytopenia) 환자
    • 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자
    • 출혈 소인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자
    • 15세 미만의 소아

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

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