식약처에서는 2013년3월28일자로 합성 연어 칼시토닌 성분인 살카토닌(Salcatonin) 함유 제제에 대하여 '폐경 후의 골다공증' 적응증을 삭제하고 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 하는 등의 품목허가사항의 변경을 지시하였습니다. 이는 지난 2012년7월19일에 있었던 유럽 의약품청(EMA)의 동 제제 관련 안전조치에 대하여 국내 업체에서 제출한 안전성·유효성 관련 자료의 검토 및 중앙약사심의위원회 심의 내용 등을 종합하여 평가한 결과에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


첨부: 안정성서한 전문보기

2013/03/29 18:32 2013/03/29 18:32

다음은 2009년 5월중 의약품 허가사항 변경을 요약한 것입니다. 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

가. 경고에 추가

  1. 구연산토레미펜 (경구) 제제

  • QT 간격 연장 : 일부 환자의 심전도에서 용량 의존적으로 QTc 간격을 연장시켰다. 여성은 남성에 비해 긴 QTc 간격 기저치를 나타내므로, QTc 연장을 일으키는 약물 요법에 더욱 민감할 수 있으며, 고령자 또한 QT 간격에 대한 약물의 작용에 더욱 취약 할 수 있다. 심부정맥과 관련된 전조나 증상이 나타날 경우 약물 투약을 중지하고 심전도를 확인해야 한다. QTc 간격 > 500ms인 경우, 본제를 투여하지 말아야 한다.

나. 다음 환자에는 투여하지 말 것에 추가

  1. 아나스트로졸 (경구) 제제

  • 타목시펜 병용투여 환자

  2. 리토나비어 (경구-캡슐제, 액제) 제제

  • 맥각알칼로이드를 투여 받고 있는 환자  (Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine)
  • Voriconazole : 이 약과 voriconazole의 병용투여는 voriconazole의 혈장농도를 감소시켜 항진균 효과를 상실시킬 수 있으므로 금기이다.

  3. 구연산토레미펜 (경구) 제제

  • 전임상 및 임상시험에서 QT 연장의 형태로 심장의 전기생리학적 변화가 관찰되었다. 약물의 안전성을 이유로 다음 환자에 대한 본제의 사용을 금한다.

         - 선천적 혹은 입증된 후천적 QT 연장
         - 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증
         - 임상적으로 관련 있는 서맥
         - 임상적으로 관련 있는 좌심실 박출률이 감소되어 있는 심부전
         - 부정맥 증상 병력

  4. 염산트라마돌 (경구) 제제

  • MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자

  5. 베실산아트라쿠리움 (주사) 제제

  • 아트라쿠륨, 시스아트라쿠륨 또는 벤젠설폰산에 과민증이 있는 환자

  6. 미다졸람 (경구) 제제

  • 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르 병용요법(Ritonavir-boosted protease inhibitors formulations) 포함 HIV단백분해효소억제제와 이 약을 병용 투여해서는 안된다.

  

다. 다음 환자에는 신중히 투여할 것에 추가

  1. 염산라베타롤 (주사, 경구) 제제

  • 심부전 또는 좌심실수축기능 저하 환자  (심부전은 이 약의 사용 전 적절한 치료로 조절되어야 한다.)

  2. 염산그라니세트론 (주사, 경구) 제제

  • 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 ECG 변화가 보고되었다. 이러한 ECG 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다. 그러므로 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의해야 한다.

  3. 리토나비어 (경구-캡슐제, 액제) 제제

  • PR 간격 연장 : 리토나비어는 몇몇 환자에게서 무증상의 약간의 PR 간격 연장을 일으키는 것으로 나타났다. 리토나비어를 투여받고 있는 환자 중, 구조적 심장 질환 및 이미 존재하는 전도 시스템의 장애를 겪고 있는 환자나 PR 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물(verapamil 또는 atazanavir)을 투여 받고 있는 환자에게서, 드물게 이도 또는 삼도 방실차단이 보고되었다. 이러한 환자들에게 리토나비어를 투여 시 주의를 기울여야 한다.

  4. 시부트라민 및 그 염류 (경구) 제제

  • 드물게 우울증, 정신병, 조증, 자살관념과 자살 사례가 보고되었으나, 이러한 정신계 증상과 이 약과의 상관관계는 확립되지 않았다. 그러나 이러한 병력이 있는 환자는 특별히 주의하여야 한다. 만일 이 약을 투여하는 동안 이러한 증상이 나타난다면, 투약을 중단하는 것을 고려하여야 한다.

  5. 리도카인 (에어로솔제, 액제10%) 제제

  • 심장 전도 이상, 서맥, 간기능 손상, 중증의 쇽, 중증의 신부전 환자, 노인, 전신 쇠약 환자

  6. 구연산토레미펜 (경구) 제제

  • 급성 심근 허혈증 또는 QT 연장과 같이 심실 부정맥(Torsade de pointes 등)이나 심정지를 유발할 가능성이 높은 상황에 있는 환자

  7. (황산수소) 클로피도그렐 (경구) 제제

  • 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자. (문헌정보에 근거하면 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비하여, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이 후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다.)

  8. 베실산시스아트라쿠륨 (주사) 제제

  • 신경근차단제 간의 교차 과민 반응의 비율이 높게(50% 이상) 보고되었기 때문에, 다른 신경근차단제에 과민반응을 보인 환자에게 투여 시에는 주의해야 한다.

  9. 베실산아트라쿠리움 (주사) 제제

  • 다른 비탈분극성 신경근차단제와 마찬가지로, 중증의 근무력증, 근무력증후군(Eaton Lambert Syndrome) 및 다른 형태의 신경근 질환이 있는 환자는 이 약에 대한 과민반응이 증가될 수 있다. 
  • 심혈관계질환 환자(혈액량감소증 환자와 같이 동맥혈압 감소에 비정상적으로 민감한 환자에게 이 약은 60초에 걸쳐 투여한다)
  • 신경근차단제 간의 교차 과민반응의 비율이 높게 (50% 이상) 보고되었기 때문에, 다른 신경근차단제에 과민반응을 보인 환자에게 투여 시에는 주의해야 한다.


자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

2009/06/04 10:30 2009/06/04 10:30

다음은 2009년 4월중 중요한 의약품 허가사항 변경입니다. 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

가. 경고 추가

  1. 리루졸 제제

  • 간질성 폐질환 : 이 약을 투여 받는 환자에서 간질성 폐질환이 보고되었고, 그 중 일부는 중증이었다. 마른 기침 또는 호흡곤란과 같은 호흡기 증상이 발생할 경우, 흉부 방사선촬영이 행해져야 한다. 간질성 폐질환(예 : 양측 미만성 폐음영)이 의심될 경우에는 이약의 투여를 즉시 중단하여야 한다. 대부분의 사례는 투여를 중단하고 대증 치료를 받은 후 증상이 사라졌다.

  2. 염산엘로티닙 제제

  • 위장관계 천공 : 흔하지는 않았으나, 이 약을 복용한 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다. 혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높다. 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구적으로 중단해야 한다.
  • 수포성 및 박탈성 피부 장애 : 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 박탈성 피부 증상이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다. 중증 수포성 박탈성 증상이 발생한 경우에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약하여야 한다.
  • 안구 이상 : 이 약의 복용 중 각막 천공 또는 궤양이 매우 드물게 보고되었다. 이 약의 투여 시 각막 천공 또는 궤양을 일으키는 위험 요소인 비정상적 속눈썹 발육, 건성 각결막염 또는 각막염을 포함하는 다른 안구 이상도 나타났다. 눈 통증과 같은 급성/악화된 안구 이상이 발생한 경구에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약하여야 한다.

  3. 초산메드록시프로게스테론 제제 (저용량)

  • 치매 : Women's Health Initiative (WHI)의 보조연구인, Women's Health Initiative Study (WHIMS)는 Conjugated Equine Estrogens/Medroxyprogesterone acetate (CEE/MPA)의 투여로 65세 이상의 폐경기 여성에서 치매가 발생할 위험이 증가한다고 보고하였다. 더불어, CEE/MPA 요법은 이 같은 여성들에서 경증의 인지 장애 (Mild Cognitive Impairment; MCI)를 예방하지 못하였다. 65세 이상의 여성에게 치매나 MCI를 예방하기 위한 목적으로 호르몬 요법은 권장되지 않는다.
  • 난소암 : 일부 역학연구에 따르면 폐경기 이후의 여성에게서 에스트로겐 단일 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 5년 또는 그 이상의 기간의 사용은 난소암 위험의 증가와 연관이 있었다. 과거의 에스트로겐 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 사용경험은 난소암 위험을 증가시키지 않았다. 다른 연구들은 유의한 연관성을 보여주지 않았다. WHI CEE/MPA 연구는 에스트로겐과 프로게스틴의 병용이 난소암 위험을 증가시키지만 이 같은 위험이 통계학적으로 유의하지 않은 것으로 보고하였다. 한 연구에서, 호르몬대체요법 (Hormone Replacement Therapy; HRT)을 받은 여성들에게서 치명적인 난소암 위험이 증가하였다.

  4. 푸마르산쿠에티아핀 제제

  • 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  5. 아달리무맙 제제

  • 결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역 또는 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은, 치료를 시작하기 전 이 약의 치료로 인한 위험 및 이익에 대하여 고려하여야 한다. 이 약의 투여 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 완벽한 진단 평가를 거쳐야 한다. 만약 새로운 중대한 감염 또는 폐혈증이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때 까지 이 약의 투여를 중단해야 하며, 적절한 항균 또는 항-진균 치료를 시작해야 한다.
  • 세균성, 진균성, 침습적 진균(파종성 또는 폐외 히스토플라스마증, 아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증) 바이러스성으로 인한 중대한 감염 또는 기타 기회감염이 TNF 억제제를 투여 받고 있는 환자들에게서 보고되었다. 또한 폐혈증, 드물게 결핵, 캔디다증, 리스테리아증 및 뉴모시스티스(pneumocystis)가 이 약을 포함한 TNF 억제제의 사용에서 보고되었다. 감염과 관련된 입원 또는 치명적인 결과가 보고되었으며, 중대한 감염은 대부분 선행 질환과 함께 감염을 일으키기 쉬운 면역억제제를 병용 투여한 환자에서 발생했다.


나. 금기 추가

  1. 니코란딜 제제

  • 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바데나필, 타다라필)을 복용하고 있는 환자

  2. 니트렌디핀 제제

  • 불안정한 협심증환자 또는 급성심근경색 후 4주 이내의 환자
  • 리팜피신을 복용중인 환자


자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(
http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

2009/05/01 11:55 2009/05/01 11:55