최근 독일 의사협회의약품위원회(AKDAE)에서는 사노피-아벤티스에서 구역·구토 예방 및 치료제인 돌라세트론(dolasetron) 정제의 허가사항에서 '항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역·구토 예방' 적응증을 철회하기로 결정하였다고 발표하였습니다. 사노피-아벤티스에서는 심혈관계 부작용을 사유로 돌라세트론 주사제의 '항암 화학요법에 의한 구역·구토 예방' 적응증 철회후, 200mg 정제 투여 관련 혈장수치 모델링을 검토한 결과, 비록 이 용량에서 심장 관련 부작용 보고가 증가되지는 않았으나, 정제 형태로 투여한 경우에도 QT간격 연장 가능성에 의한 것으로 알려졌습니다.

우리 식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료 등을 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/29 13:49 2011/04/29 13:49