최근 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 "피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 "피나스테리드" 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/05/03 10:40 2012/05/03 10:40

최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 양성 전립선 비대증의 치료 와 남성 탈모에 사용되는 5-α 환원효소억제제(5-ARIs)의 심각한 전립선암 발생위험 증가를 사유로 허가사항을 변경하였습니다.  그리고 관련 위험은 낮으나 남성환자에 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/13 19:11 2011/06/13 19:11