2013년 1월 30일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 "초산시프로테론(Cyproterone Acetate)-에치닐에스트라디올(Ethinylestradiol)" 함유 복합제에 대하여 시판중지 계획을 발표하였습니다. 이는 동 의약품의 '여드름' 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, ▲ 동 의약품을 복용한 여성에서 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 ▲ 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 동 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에 따른 것입니다.

이와 관련하여 우리 식약청에서는 필요한 조치를 신속히 취할 계획이며, 의·약사님들께서는 이러한 사항을 유념하여 우리 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 꼭 필요한 경우 외에는 가급적 처방 및 조제를 자제하여 주시기바랍니다.

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2013/01/31 17:26 2013/01/31 17:26

프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 당뇨병 치료제 피오글리타존에 대한 연구결과, 동 제제로 치료받은 환자들에게 방광암 위험성이 증가함에 따른 프랑스「시판허가위원회」의 안전성·유효성에 대한 부정적 평가 등에 따라 사용 중단을 결정하였습니다. 이에 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/14 09:18 2011/06/14 09:18

최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서는 "페닐에프린" 점안제 투여 시 신생아 및 소아에서의 심혈관계 부작용 발생 위험과 관련하여 10% 제제의 경우 12세 미만 어린이에 사용 금지 (5%제제의 경우 신생아 사용 금지) 및 적용상 주의사항을 포함하는 의료전문가용 서한을 배포하였습니다. 본 정보는 프랑스에서 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과 "페닐에프린(phenylephrine)" 점안제 투여 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에게서 심혈관계 부작용(주로 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종)이 보고되었다는 결과에 따른 것으로, 프랑스(AFSSAPS)에서는 동 안전 정보사항을 제품설명서에 반영할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획입니다. 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/05/03 18:57 2011/05/03 18:57

최근 프랑스 건강제품위생안전청(Affsaps)에서는 말초순환장애 등 치료제인  부플로메딜(Buflomedil) 제제에 대하여,  심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과  낮은 유효성을 근거로  판매중단 및 회수를 결정하였다고 발표하였습니다.

이와 관련, 우리 식약청에서는 동 제제에 대하여 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/02/23 09:37 2011/02/23 09:37