우리 식약청은 2013.1.15자로 고지혈증 치료제인 "트리답티브정"에 대하여 판매중지 및 회수조치를 실시하였습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/01/15 18:34 2013/01/15 18:34

우리 식약청에서는 2011.8.25자로 혈관확장제 "부플로메딜" 성분 함유 경구제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고하였습니다. 프랑스 건강제품 위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 동 제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정함에 따라, 우리 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대해 검토한 결과 당해 품목의 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/27 13:54 2011/08/27 13:54

우리식약청에서는 2011년 3월 24일자로 소염 및 거담 등에 사용되는 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고 조치하였습니다.

이는 최근 일본 '다케다약품공업'에서 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제에 대한 시판후 임상시험결과, 유효성 입증 실패에 의한 자발적 판매중단 및 회수 정보에 따라, 국내 제약업체의 유효성 입증자료 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 내린 결정입니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/24 18:19 2011/03/24 18:19

우리 식약청에서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등 피부과 치료제 및 치질용제인 부펙사막을 함유한 제제(아토클리어연고 등 20개사 27개 품목)에 대해서 2010년 12월 8일자로 판매중지를 조치하였습니다. 따라서 우리 식약청은 의사 약사님들께 처방 및 조제를 중지하고, 그동안 이 약을 사용해왔던 환자들은 사용을 중지하고 다른 약물로 대체할 것을 권고하였습니다.

참고로, 부펙사막 성분제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 하였고, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단을 하였습니다.

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2010/12/10 10:05 2010/12/10 10:05

우리 식약청에서는 2010년 10월 14일자로 중앙약사심의위원회 자문(10월 13일)을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대하여 최종 판매중지자발적 회수권고 조치하였습니다.

이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고, 외국등의 새로운 증거가 수집되면 안정선 조치 등을 재논의키로 하면서, 시판유지를 결정했던 시부트라민을 원개발사인 미국 애보트가 미국 FDA의 처방·사용 중지 및 자발적 회수 권고를 수용(10월 9일)에 따른 후속 조치입니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2010/10/18 10:14 2010/10/18 10:14