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  1. 2009/06/08 포켓편집장 의약품안전성 서한 : 황산마그네슘 주사제

최근 독일 의약품·의료기기 연방 연구원(BfArm)은 황산마그네슘 주사의 부작용을 근거로 기허가 효능·효과인 마그네슘 결핍(근육활동 장애), 유산, 조산, 태아발육부전 중 유산, 조산, 태아발육부전을 삭제할 예정임을 발표하였습니다. 독일 BfArm에 따르면 황산마그네슘의 투여는 일과성 열감, 구역, 구토, 두통과 시각장애 및 장폐색, 저칼슘혈증, 심장정지 등 심각한 부작용의 원인이 될 수 있어 임산부에게 위험하고, 조기진통에 대한 자궁이완을 위해서 투여하였을 경우 임신기간을 최소 2일 연장할 수는 있으나, 동 제제의 유산, 조산, 태아발육부전 대하여서는 위험성이 유익성을 상회하는 것으로 평가하여 해당 적응증을 삭제할 예정이라고 밝혔음을 알려드립니다.

우리 식약청에서는 황산마그네슘 주사제에 대한 독일 BfArm에서의 최종 조치 등을 종합 검토하여 허가 사항 변경 등 필요 조치를 검토할 것임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

첨부 : 안정성서한 전문보기

2009/06/08 17:57 2009/06/08 17:57