국내 부광약품(주)의 간장질환용제 레보비르캡슐(클레부딘)에 대하여 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 부광약품(주)의 자발적 판매중지(2009.4.20) 및 판매중지 기간 중 다른 처방 대안이 없는 환자 등 반드시 필요한 경우의 사용기준 등 관리 방안을 식약청은 배포(2009.4.21)하였습니다.

그 후,  중앙약사심의위원회 안전성 정보 평가 자문 결과, 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 회복되는 가역적인 부작용이므로, 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 판단되었습니다.  따라서, 재심사 종료시점까지 PMS를 유지하고, 대한간학회의 권고안에 따른 가이드라인 배포토록 한 결과에 따라, 식약청에서는 클레부딘 경구제 사용기준을 별첨과 같이 변경하였습니다.  처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부 : 안정성서한 전문보기

2009/05/13 16:52 2009/05/13 16:52

부광약품(주)의 간장 질환 용제 레보비르캡슐(클레부딘)에 대하여 중대한 이상반응(근육병증 등) 보고를 이유로 부광약품(주)는 동 제품에 대하여 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단하기로 2009.4.20. 결정하였으며, 식약청에서는 안전성속보(ALERT)를 통해 처방과 투약 시 각별히 유의할 것을 당부한 바 있습니다. 24일에 식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자 등 판매중단 조치에도 불구하고 반드시 사용이 필요한 경우 등에 대하여 사용 기준 등 관리 방안을 마련하고 안정성 서한을 배포하였습니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

1. 판매 중단 기간 중 클레부딘 제제 사용 대상

  • 다른 처방 대안이 없는 환자
  • 심각한 유해사례의 발병보다 동 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 환자

2. 판매 중단 기간 중 클레부딘 제제 사용 절차

  • 담당 의사 소견에 따라 상기 사용 대상 범위 내에서 사용
  • 클레부딘 제제 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받을 것
  • 클레부딘 제제 사용 후 유해사례 발생 시 신속히 식약청 및 해당 제약회사에 보고

3. 해당 제약회사의 보고의무

  • 클레부딘 제제 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 식약청에 매월(익월 10일까지)보고하고, 중대한 유해사례의 경우 신속 보고

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2009/04/27 19:28 2009/04/27 19:28

다음은 2009년 4월 21일 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포한 클레부딘 경구제 (레보비르) 안정성 속보입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

  • 제제 : 클레부딘 경구제
  • 효능·효과 : 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제
  • 허가품목 : 부광약품(주) "레보비르캡슐10mg, 30mg"
  • 정보내용 : 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 부광약품(주)는 동 제품의 자발적 국내 판매 잠정 중단
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2009/04/22 09:18 2009/04/22 09:18