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'케토프로펜'에 해당되는 글 2건

  1. 2010/05/07 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 케토프로펜 함유 외용제
  2. 2010/01/28 포켓편집장 의약품 안전성서한 : 케토프로펜 성분 함유 외용제

우리 식약청에서는 2010.4.30자로 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대하여 허가사항 전반을 강화·개정(통일조정)하였습니다.

※ 주요 허가사항 개정 정보
- 15세 미만 소아 및 티아프로펜산 등 성분 과민증 병력 환자 사용금지
- 약물 사용중 또는 사용후 2주까지는 햇빛 노출 피할 것 

이에 앞서 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토프로펜 겔제의 시판을 중지한 것과 관련, 우리 식약청에서는  새로운 안전 정보를 반영하여 허가사항을 강화하는 수준의 안전조치를 취하게 된 것이라고 밝혔습니다.

의사, 약사님들께는  처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/05/07 10:56 2010/05/07 10:56

최근 프랑스 건강제품위생안전국(Afssaps)에서는 케토프로펜 (ketoprofen) 겔제의 광과민 반응 등 부작용의 위험성이 유익성보다 크다고 판단, 모든 케토프로펜 겔제의 시판을 중단한다고 하였으며, 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 국소 사용 위험성에 대한 평가를 진행 중이라고 밝혔습니다.

광과민 반응(Photosensitivity reaction)은 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응도 발현이 가능한 것으로 알려져 있습니다.

의사·약사 선생님들께서는 케토프로펜 함유 국소외용제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방·투약하시고 환자에게도 동 제제 적용후 직사일광을 피하고 광과민증상이 나타날 경우 복용을 중단하는 등의 복약지도가 필요하다고 사료됩니다. 우리 식약청에서는 EMA 등의 관련 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등국내 허가 제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 예정입니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/01/28 11:03 2010/01/28 11:03