'칼시뉴린 억제제'에 해당되는 글 1건

  1. 2009/06/16 포켓편집장 의약품 안정성 서한 : 신장이식 환자의 거부반응 억제제 시롤리무스 성분 제제

최근 美FDA에서는 신장이식 환자의 거부반응 억제제 "시롤리무스" 성분 제제와 관련하여, 간이식 환자가 "칼시뉴린 억제제"에서 "시롤리무스"로 바꾼 후 사망률이 상승할 수 있다는 임상시험 자료를 공지하면서, 의약전문인을 대상으로 권고사항을 배포하였습니다. 美FDA는 이러한 정보가 "시롤리무스"와 안전성 문제에 인과 관계가 있다고 결론내렸다는 의미가 아니며, "시롤리무스" 처방을 중단하라는 의미는 아니라고 설명하면서, 동 제제의 허가사항 변경 필요 여부를 검토중이며, 동 임상시험 관련 사망률과 유해반응에 대한 추가 자료검토를 계속 진행할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 "시롤리무스"에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 것임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들 께서는 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2009/06/16 14:51 2009/06/16 14:51