최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)에서 소환기관용약으로 사용되는 "메토클로프라미드" 성분 함유 단일제의 추체외로 부작용(전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있음)으로 동 성분 제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로, 소아에 주의하여 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/11/30 09:22 2011/11/30 09:22

최근 미국 FDA에서는 20여개 항정신병약(정신질환 치료제)에 대하여, "임신3기에 해당 의약품을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용(신생아 추체외로 증상 및 금단증상) 위험증가" 관련 주의사항을 제품 라벨에 추가하고, 의료전문가 및 환자를 위한 정보를 발표하였습니다. 우리 식약청은 해당 품목의 허가변경 등에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/02/25 09:33 2011/02/25 09:33