최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제에 대한 유익성·위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고(2013.7.26)하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였습니다.(2013.7.26)

 이와 관련하여 우리 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 케토코나졸 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하였으니, 이러한 내용에 유념하여 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제하여 주시기 바랍니다. 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/07/29 18:57 2013/07/29 18:57