우리 식약청에서는 2011.8.25자로 혈관확장제 "부플로메딜" 성분 함유 경구제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고하였습니다. 프랑스 건강제품 위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 동 제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정함에 따라, 우리 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대해 검토한 결과 당해 품목의 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/27 13:54 2011/08/27 13:54

우리식약청에서는 2011년 3월 24일자로 소염 및 거담 등에 사용되는 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고 조치하였습니다.

이는 최근 일본 '다케다약품공업'에서 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제에 대한 시판후 임상시험결과, 유효성 입증 실패에 의한 자발적 판매중단 및 회수 정보에 따라, 국내 제약업체의 유효성 입증자료 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 내린 결정입니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/24 18:19 2011/03/24 18:19