최근 미국 FDA는 임신중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가와 관련해 제품 라벨의 경고 및 주의 항에 반영하고 의료전문가와 환자를 위한 정보를 발표하였습니다.  이와 관련하여 우리 식약청에서는 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/09 09:43 2011/03/09 09:43

최근 미국 FDA에서는 20여개 항정신병약(정신질환 치료제)에 대하여, "임신3기에 해당 의약품을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용(신생아 추체외로 증상 및 금단증상) 위험증가" 관련 주의사항을 제품 라벨에 추가하고, 의료전문가 및 환자를 위한 정보를 발표하였습니다. 우리 식약청은 해당 품목의 허가변경 등에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/02/25 09:33 2011/02/25 09:33