우리 식약처에서는 일회용 (무보존제) 점안제에 대하여 재평가를 실시하였습니다. 점안제는 결막낭 등의 눈에 적용하는 제제 특성상 무균제제로 기밀용기에 제조됩니다. 하지만, 다회용 점안제와 달리 일회용 점안제는 무보존제로서 밀봉용기에 제조되며, 개봉 후 무균상태를 유지할 수 없어 개봉 후 즉시 사용하고 버려야 합니다. 식약처는 허가사항 중 소비자의 오용가능성이 있는 사용상의 주의사항 및 용법 용량을 변경하도록 지시하였습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/12/14 19:07 2015/12/14 19:07

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 소화기능이상 등에 사용하는 메토클로프라미드(Metoclopramide) 함유 제제에 대하여 심각한 신경계 위험을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔습니다.

이에 따라, 우리 식약처에서는 동 제제의 안전한 사용을 위해 다음과 같은 안전성정보를 알려드리니, 의사·약사 선생님들께서 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다. 우리 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획입니다.

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2013/07/31 13:26 2013/07/31 13:26

최근 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서는 혈장증량제 히드록시에칠전분(Hydroxyethylstarch) 함유 수액제에 대하여 패혈증 환자 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 권고하였다고 밝혔습니다. 우리 식약처에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/06/28 10:20 2013/06/28 10:20

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항우울제 시탈로프람브롬화수소산염을 고용량 투여시 발생할 수 있는 심장박동 이상 부작용으로 일일투여 용량을 40㎎ 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔습니다. 우리 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/29 15:47 2011/08/29 15:47

우리 식약청에서는 2011.8.25자로 혈관확장제 "부플로메딜" 성분 함유 경구제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고하였습니다. 프랑스 건강제품 위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 동 제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정함에 따라, 우리 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대해 검토한 결과 당해 품목의 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/27 13:54 2011/08/27 13:54

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 "다비가트란에텍실레이트메실산염"의 사용상의 주의사항에 '경고'항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/22 14:29 2011/08/22 14:29

최근 미국FDA에서는 살메테롤(Salmeterol) 및 포르모테롤(Formoterol) 성분의 지속성 베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABAs) 계열 약물을 어린이나 성인의 천식치료에 단독으로 사용해서는 안되며, 코르티코스테로이드와 같은 천식억제제와 병용하여 사용해야 한다는 것을 주요 내용으로 하는 LABAs 사용법과 관련된 권고사항을 발표하였습니다. 이와 함께 제조사가 동 약물의 제품 라벨에 해당 내용의 경고를 추가하도록 할 것이라고 밝혔습니다.

금번 연구결과에는 천식 치료를 위해 LABAs를 사용하고 있는 환자들만 포함되어 있으며, 만성폐색성폐질환(COPD)환자에 대한 LABAs 사용에 대하여는 어떠한 변경도 권고하지 않았습니다.

우리 식약청에서는 미국FDA의 관련 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 해당 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사님들께서는 처방·조제에 참고하시기 바랍니다.

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2010/02/25 17:29 2010/02/25 17:29

식약청은 "석면 불검출 기준 시행(2009년 4월 3일) 이후 제조품목에 대한 처리절차" 에 따라 관련 증빙서류를 제출하여 석면 불검출 탈크 사용이 확인된 의약품 목록을 4월 20일(34품목), 21일(33품목)에 발표하였습니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

붙임 : 석면 불검출 탈크 사용이 확인된 의약품 목록 (제조일자 및 제조번호 포함)

2009/04/22 17:46 2009/04/22 17:46