'의약품'에 해당되는 글 52건

  1. 2016/04/20 포켓편집장 의약품안정성 서한: 삼성제약, 대웅제약 일부 페니실린 주사제 잠정판매/사용중지 조치
  2. 2016/04/20 포켓편집장 의약품안정성 속보: 리소짐염산염 및 프로나제 단일제 판매중지 및 회수
  3. 2016/04/20 포켓편집장 의약품안정성 서한: 프랑스 국립의약품청(ANSM), 올메사르탄 제제 효과 미흡 및 장 질환 위험 발표
  4. 2016/04/20 포켓편집장 의약품안정성 서한: 일본 후생노동성, 염화리소짐 및 프로나제 단일제 유용성 확인 불가로 회수 등 조치
  5. 2015/05/02 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 코데인 함유 의약품에 대해 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정
  6. 2015/01/17 포켓편집장 의약품안정성 서한: 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), SGLT2 저해제 허가사항 변경지시
  7. 2014/10/16 포켓편집장 의약품안정성 서한: 캐나다 연방보건부, 디클로페낙 함유 의약품의 1일 최대 권장량 감량 권고
  8. 2014/05/30 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽의약품청, 레닌-안지오텐신계에 작용하는 의약품간의 병용투여 제한
  9. 2014/05/01 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽의약품청, 돔페리돈의 심장관련 부작용 위험으로 제한적 사용권고
  10. 2013/08/08 포켓편집장 의약품안정성 서한: 식약처, 락테올 및 그 제네릭 의약품에 잠정 판매중단 및 회수 조치
식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제 품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당 제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매/사용중지 조치하였습니다.

의약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제조번호의 처방 및 투약을 중지하고 여타 제조 번호 및 대체의약품을 투약할 것을 당부드립니다.


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2016/04/20 12:26 2016/04/20 12:26
일본 후생노동성은 재평가 결과, 리소짐염산염(염화리소짐) 및 프로나제 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토, 업체 제출자료 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 최종적으로 다음과 같은 안전조치를결정하였습니다.

- 리소짐염산염(염화리소짐)단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중지 및 회수 조치
- 리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2016/04/20 12:26 2016/04/20 12:26
프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 함유제제를 3개월후 의약품 명단에서 삭제 예정임을 밝혔습니다. 올메사르탄 혈압을 낮추는 효과는 있지만, 같은 계열인 안지오텐신II 수용체 차단제의 다른 의약품보다 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중 등)이나 사망률을 감소시키는 효과가 입증되지 않았습니다. 그리고 다른 안지오텐신II 수용체 차단제 성분에서 발견되지 않는 매우 드물게 발생하는 중증 장 질환 위험이 있음을 밝혔습니다.

우리 식약처는 프랑스의 조치를 고려하여, 국내외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 진행하고 필요시 안전조치할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2016/04/20 12:25 2016/04/20 12:25
일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대해 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2016/04/20 12:25 2016/04/20 12:25

유럽 EMA는 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품에 대해, 12세 미만 소아에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정하였습니다.

우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/05/02 10:49 2015/05/02 10:49

일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었읍니다. 일본 PMDA는 신중투여항 및 중대한 부작용항에 탈수 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/01/17 16:45 2015/01/17 16:45

디클로페낙 함유 의약품에 대한 메타분석, 관찰 연구 등 검토 결과, 전신제형(경구제)의 투여량 및 사용기간에 따라 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등)이 증가할 수 있다고 알려졌습니다. 이에 따라 캐나다 연방보건부는 1일 최대 권장량 감량(150mg -> 100mg) 및 최저유효용량으로 최단기간 사용 권고하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/10/16 12:06 2014/10/16 12:06

유럽의약품청(EMA)은 고혈압약 레닌-안지오텐신계에 작용하는 의약품(ARB와 ACE-저해제)간의 병용투여를 제한하기로 하였습니다. 레닌-안지오텐신계에 작용하는 서로 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기입니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/05/30 10:36 2014/05/30 10:36

유럽의약품청은 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 구역·구토 증상 완화에만 제한적 사용을 권고하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/05/01 09:58 2014/05/01 09:58

최근 우리 식약처에서는 급성 설사에 사용되는 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 함유 유산균 제제인 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정 및 락테올과립이 최초 허가 받은 유산균종이 아닌 다른 균종으로 제조되고 있는 것으로 파악됨에 따라 변경된 균종이 최종 확인될 때 까지 잠정 판매 중단 조치를 실시하는 한편, 동화약품 락테올 제품의 제네릭 품목에 해당하는 JW중외신약 에시플과립 등 45개사, 59개 품목에 대하여도 해당 효능·효과인 급성 설사에 대한 유효성 입증이 부족한 것으로 판단되어 판매 중단 및 회수를 조치를 병행하였습니다.

이에따라 우리 식약처에서는 동화약품의 락테올 제품을 포함한 제네릭 의약품에 대하여 민·관 특별 재평가팀을 구성하여 문헌조사와 임상시험을 실시하여 효능 조정 또는 판매 재개 허용 등 후속조치를 신속하게 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/08/08 17:48 2013/08/08 17:48