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  1. 2010/08/02 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 에스트라디올 국소외용제

최근 미 FDA에서는 안면홍조 등 폐경에 따르는 에스트로겐 결핍증상에 사용되는 에스트라디올(estradiol) 함유 국소용 제제에 대한 검토를 진행중이라고 발표하면서, "어린이가 에스트라디올 성분에 노출되지 않도록 의약품이 도포된 피부 부위에 어린이가 접촉하지 않도록 할 것"과 "접촉이 불가피한 경우라면 의약품을 도포한 부위를 가릴 수 있는 옷을 입도록 할 것"을 권고하였습니다.

이와 같은 검토는 에스트라디올 함유 국소외용제를 사용한 여성과의 접촉으로 우연히 노출된 어린이 및 반려동물에게서 "유선 발달, 유방 성장, 유두 부종" 등 조발 사춘기(premature puberty) 관련 부작용이 보고됨에 따른 것으로 알려져 있으며, 미 FDA는 보고된 부작용 검토와 함께 간접 노출의 잠재적인 위험성을 최소화하기 위한 방안을 평가중이라고 발표하였습니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2010/08/02 16:50 2010/08/02 16:50