최근 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 동맥경화용제인 '스타틴 계열' 의약품과 관련한 유럽 전역의 임상시험자료, 논문, 부작용 보고내용 등을 검토한 결과 "수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환"과 같은 이상반응이 스타틴계 의약품 사용과 관련이 있다는 결론을 내리고 '심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴' 등 모든 '스타틴 계열' 성분 함유 의약품 허가사항 및 환자복용안내서에 관련 주의사항과 부작용 내용을 반영하기로 하였다고 발표하였습니다.

참고로, 현재 우리나라에서 허가된 몇몇 스타틴 계열 제제에는 위의 내용 일부가 반영되어 있으며, 우리 식약청은 조속한 시일내에 모든 관련 성분 함유 제제의 허가사항에 동 안전성 정보사항을 반영할 예정입니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2009/11/13 10:15 2009/11/13 10:15

최근 美FDA에서는 금연보조제 바레니클린(varenicline) 및 부프로피온(bupropion) 제제와 관련, 심각한 정신 신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)에 대한 내용을 박스경고로 추가할 것을 각 제조사에게 요구하였고, 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하였으며, 이는 정신질환 병력이 없는 환자가 동 제제 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따른 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리나라 식약청은 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 동 제제의 사용과정에서 우울증, 적대감 및 자살 충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의하여 처방 및 복약 지도를 하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2009/07/19 19:01 2009/07/19 19:01