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  1. 2009/06/22 포켓편집장 의약품 안전성 서한 : 항생물질제제 '이미페넴(Imipenem)' 함유 제제(분말주사제)

최근 독일 의약품의료기기 연방연구원(BfArM)에서는 항생물질제제인 이미페넴 성분 함유 분말주사제와 관련하여, 당해품목 제조사로 하여금 사용시 용해(조제)후 즉시 사용할 것조제용액으로 0.9% 염화나트륨액만을 사용토록 허가 사항을 변경하도록 조치하였습니다. 이는 '이미페넴' 성분이 일반적으로 용액상태에서 안정하지 않으며, 제네릭 의약품 허가신청시 제출된 현행 자료상 만니톨, 글루코스가 이미페넴의 분해를 촉진하고, 그간 일반적으로 제조 후 즉시 사용하였기때문에 저장된 주사액의 무해성에 대한 증거가 없으며, 조제된 주사액을 저장하는 것은 전반적으로 부적절하다는 평가에 의한 것으로 알려졌습니다.

이에 우리 식약청에서는 우선 이미페넴 성분 주사제의 안전한 사용을 위하여 의약품 안전성 서한을 배포하였습니다. 해당 품목의 관련 안정성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 필요시 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획입니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2009/06/22 14:22 2009/06/22 14:22