기침완화제 벤조나테이트 성분 연질캡슐을 10세 미만 소아가 우발적 복용시 중증 부작용(사망 포함) 위험있다고 최근 美FDA는 경고하였습니다. 美FDA는 환자 및 의료전문가를 위한 정보를 발표하는 한편, 관련내용을 제품 라벨에 추가할 예정이입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/01/08 11:00 2011/01/08 11:00

최근 미 FDA에서는 안면홍조 등 폐경에 따르는 에스트로겐 결핍증상에 사용되는 에스트라디올(estradiol) 함유 국소용 제제에 대한 검토를 진행중이라고 발표하면서, "어린이가 에스트라디올 성분에 노출되지 않도록 의약품이 도포된 피부 부위에 어린이가 접촉하지 않도록 할 것"과 "접촉이 불가피한 경우라면 의약품을 도포한 부위를 가릴 수 있는 옷을 입도록 할 것"을 권고하였습니다.

이와 같은 검토는 에스트라디올 함유 국소외용제를 사용한 여성과의 접촉으로 우연히 노출된 어린이 및 반려동물에게서 "유선 발달, 유방 성장, 유두 부종" 등 조발 사춘기(premature puberty) 관련 부작용이 보고됨에 따른 것으로 알려져 있으며, 미 FDA는 보고된 부작용 검토와 함께 간접 노출의 잠재적인 위험성을 최소화하기 위한 방안을 평가중이라고 발표하였습니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2010/08/02 16:50 2010/08/02 16:50

최근 美FDA는 남성호르몬제인 "테스토스테론" 겔제를 사용한 사람과의 접촉에 의해 우연히 동 성분에 노출된 어린이에게서 부작용 (생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모, 골연령 조기 성숙, 성욕 증가, 공격적인 행동 등)을 보고받고 이러한 잠재적인 간접 노출을 최소화하기 위한 주의사항 및 권고사항을 사용상의 주의사항에 반영하도록 당해 품목 제조업자에게 라벨변경을 지시하였습니다. 동 제제의 안전한 사용을 위하여 처방과 조제시에 참고하시기 바라며, 자세한 사항은 첨부한 안정성 서한을 참조하시기 바랍니다.

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2009/05/13 09:21 2009/05/13 09:21