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  1. 2009/04/22 포켓편집장 안정성 서한 : 세레브로라이신 주사제와 아자시티딘 주사제
  2. 2009/04/22 포켓편집장 클레부딘 경구제 (레보비르) 안정성 속보

다음은 2009년 4월 10일 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포한 중국에서 제조된 원료를 사용한 세레브로라이신콘센트레이트 주사제와 아자시티딘 함유 현탁주사제에 관한 안정성 서한입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

1. 중국에서 제조된 원료를 사용한 세레브로라이신콘센트레이트 주사제

  • 품목 : 세라포스주(한불제약), 세라빈씨주(유니메드), 세라빈씨주-바이알(유니메드), 쎄레브로민주(구주제약), 세레신주(근화제약)
  • 효과 : 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등
  • 사유 : 중국 식품약품감독관리국의 뇌단백 가수분해물 주사액 품질관련조치
  • 조치 : 식약청은 2009.4.10자로 중국식품약품감독관리국의 감시결과가 확인될 때까지 출하 잠정 중지를 지시하고, 의사약사 선생님들께는 처방투약을 잠정 중지하여 주실것을 당부
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2. 아자시티딘 함유 현탁주사제
  • 대상품목 : 비다자100밀리그램현탁주사용분말(아자시티딘) - 전문, 희귀의약품
  • 효과 : 골수 이형성증후군의 치료
  • 사유 : 필터 사용 주사시 주성분 투여량의 현저한 감소 우려
  • 조치 : 동 현탁액 주사시 필터 포함 폐쇄 장치 사용금지 당부
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2009/04/22 16:05 2009/04/22 16:05

다음은 2009년 4월 21일 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포한 클레부딘 경구제 (레보비르) 안정성 속보입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

  • 제제 : 클레부딘 경구제
  • 효능·효과 : 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제
  • 허가품목 : 부광약품(주) "레보비르캡슐10mg, 30mg"
  • 정보내용 : 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 부광약품(주)는 동 제품의 자발적 국내 판매 잠정 중단
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2009/04/22 09:18 2009/04/22 09:18