최근 美FDA에서는 금연보조제 바레니클린(varenicline) 및 부프로피온(bupropion) 제제와 관련, 심각한 정신 신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)에 대한 내용을 박스경고로 추가할 것을 각 제조사에게 요구하였고, 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하였으며, 이는 정신질환 병력이 없는 환자가 동 제제 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따른 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리나라 식약청은 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 동 제제의 사용과정에서 우울증, 적대감 및 자살 충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의하여 처방 및 복약 지도를 하시기 바랍니다.

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2009/07/19 19:01 2009/07/19 19:01

미국 FDA에서는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 중추신경 흥분제 사용이 건강한 어린이의 돌연사와 연관성이 있을 수 있다는 연구 결과와 관련하여 의약전문인들 대상으로 권고사항을 발표하였습니다. 그리고 연구방법의 한계때문에 이 연구결과가 ADHD치료에 사용되는 흥분제의 전반적인 위험과 편익에 영향을 미치는지 결론을 내릴수 없다는 의견을 발표하였습니다.

우리 식약청에서는 의약품 안전성 서한을 배포하고, 미국 FDA의 추가 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경등 필요조치를 검토할 것임을 알렸습니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2009/06/22 14:32 2009/06/22 14:32

최근 독일 의약품의료기기 연방연구원(BfArM)에서는 항생물질제제인 이미페넴 성분 함유 분말주사제와 관련하여, 당해품목 제조사로 하여금 사용시 용해(조제)후 즉시 사용할 것조제용액으로 0.9% 염화나트륨액만을 사용토록 허가 사항을 변경하도록 조치하였습니다. 이는 '이미페넴' 성분이 일반적으로 용액상태에서 안정하지 않으며, 제네릭 의약품 허가신청시 제출된 현행 자료상 만니톨, 글루코스가 이미페넴의 분해를 촉진하고, 그간 일반적으로 제조 후 즉시 사용하였기때문에 저장된 주사액의 무해성에 대한 증거가 없으며, 조제된 주사액을 저장하는 것은 전반적으로 부적절하다는 평가에 의한 것으로 알려졌습니다.

이에 우리 식약청에서는 우선 이미페넴 성분 주사제의 안전한 사용을 위하여 의약품 안전성 서한을 배포하였습니다. 해당 품목의 관련 안정성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 필요시 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획입니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2009/06/22 14:22 2009/06/22 14:22

최근 미국 FDA에서는 해열진통제인 아세트아미노펜 제제의 간손상과 그 외 비스테로이드성 소염진통제의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품 라벨에 포함하도록 결정하고, FDA자문위원회를 개최할 예정임을 발표하였습니다.

한편, 우리 식약청에서는 아세트아미노펜 제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제 제제의 단일제 및 복합제 전반에 대하여 관련된 검토를 진행 중이며, 미국 FDA자문위원회 회의 결과 및 조치 등을 종합 검토하여 필요한 조치를 취할 계획임을 밝히고, 의약품 안정성 서한을 발행하였습니다.

의사·약사 선생님들 께서는 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

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2009/06/11 08:43 2009/06/11 08:43

국내 부광약품(주)의 간장질환용제 레보비르캡슐(클레부딘)에 대하여 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 부광약품(주)의 자발적 판매중지(2009.4.20) 및 판매중지 기간 중 다른 처방 대안이 없는 환자 등 반드시 필요한 경우의 사용기준 등 관리 방안을 식약청은 배포(2009.4.21)하였습니다.

그 후,  중앙약사심의위원회 안전성 정보 평가 자문 결과, 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 회복되는 가역적인 부작용이므로, 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 판단되었습니다.  따라서, 재심사 종료시점까지 PMS를 유지하고, 대한간학회의 권고안에 따른 가이드라인 배포토록 한 결과에 따라, 식약청에서는 클레부딘 경구제 사용기준을 별첨과 같이 변경하였습니다.  처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2009/05/13 16:52 2009/05/13 16:52

최근 미국 FDA는 보툴리눔 독소제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 부작용(근무력증, 발음장애, 실금, 호흡곤란, 삼킴 장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등)이 유발될 수 있다는 보고에 따라 경고사항 추가등 설명서 변경이 필요하다고 발표하였습니다. 따라서 우리 나라 식약청에서는 외국의 조치사항을 종합적으로 검토하여 안정성 관련 허가사항을 변경토록 조치할 계획이오니 진단과 조제에 참고하시기 바랍니다.

현재 국내에는 보툴리눔 독소제제로 한국 엘러간(주)의 보톡스주 등 7개 품목이 제조 또는 수입되어 사용되고 있습니다. 자세한 사항은 첨부한 안정성 서한을 참조하시기 바랍니다.

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2009/05/11 11:00 2009/05/11 11:00

최근, 멕시코, 미국 등지에서 유행되는 신종 인플루엔자에 관련하여 미국에서는 현재 상황을 비상사태로 인식하고 치료약으로 사용되는 의약품 중 하나인 오셀타미비르제제(제품명 : 타미플루캡슐)의 경우, 한시적으로 1세 미만의 어린이에게도 타미플루캡슐 사용을 허용하는 조치(Emergency Use Authorization, EUA)를 취한 바 있습니다('09.4.27). 이에 우리나라 식약청도 향후 1세 미만 어린이에게도 타미플루캡슐을 사용해야 할 상황이 발생하는 경우 정상적인 건강보험 급여가 가능토록 조치를 하였음을 알려드리니, 진단과 조제에 참고하시기 바랍니다.

참고로, 타미플루캡슐은 1세 이상의 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료와 예방에 사용하도록 허가되었습니다 (인플루엔자 치료 및 예방에 있어, 1세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다).

자세한 사항은 첨부한 안정성 서한을 참조하시기 바랍니다.

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2009/05/05 09:44 2009/05/05 09:44

부광약품(주)의 간장 질환 용제 레보비르캡슐(클레부딘)에 대하여 중대한 이상반응(근육병증 등) 보고를 이유로 부광약품(주)는 동 제품에 대하여 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단하기로 2009.4.20. 결정하였으며, 식약청에서는 안전성속보(ALERT)를 통해 처방과 투약 시 각별히 유의할 것을 당부한 바 있습니다. 24일에 식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자 등 판매중단 조치에도 불구하고 반드시 사용이 필요한 경우 등에 대하여 사용 기준 등 관리 방안을 마련하고 안정성 서한을 배포하였습니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

1. 판매 중단 기간 중 클레부딘 제제 사용 대상

  • 다른 처방 대안이 없는 환자
  • 심각한 유해사례의 발병보다 동 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 환자

2. 판매 중단 기간 중 클레부딘 제제 사용 절차

  • 담당 의사 소견에 따라 상기 사용 대상 범위 내에서 사용
  • 클레부딘 제제 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받을 것
  • 클레부딘 제제 사용 후 유해사례 발생 시 신속히 식약청 및 해당 제약회사에 보고

3. 해당 제약회사의 보고의무

  • 클레부딘 제제 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 식약청에 매월(익월 10일까지)보고하고, 중대한 유해사례의 경우 신속 보고

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2009/04/27 19:28 2009/04/27 19:28

식약청은  석면함유 우려 탈크사용과 관련하여 2009년 4월 3일 이전에 제조된 일부 품목에 대해서 선별적으로 유통을 허용한다고 발표하였습니다

1. 에스케이케미칼 (2품목)
2. 동구제약 (16품목)
3. 하원제약 (2품목)
4. 비씨월드제약 (2품목)
5. 대우제약 (1품목)

이제까지의 판매금지, 변경, 선별유통에 관한 조치를 포함한 종합리스트를 첨부하였으니 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 종합리스트090425

2009/04/25 11:52 2009/04/25 11:52

식약청은 23일 석면함유 우려 탈크사용과 관련하여 다음와같은 판매·유통금지 품목 6개가 추가되었음을 발표하였습니다:

- 동인당알벤다졸정400밀리그람(동인당제약)
- 베나핀정(메디카코리아)
- 아세민정(수성약품)
- 티날핀정250㎎(하나제약)
- 네오시톨에스알정4밀리그람(한국맥널티제약)
- 멜라테인정(한국비엠아이)

총 1122품목에서 4월 17일에 24개 품목이 삭제되고, 이번에 6개가 추가되어 현재 1104개 품목입니다. 이제까지의 판매금지, 변경에 관한 모든 조치를 포함한 종합리스트를 첨부하였으니 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 종합리스트_1104품목

2009/04/23 19:32 2009/04/23 19:32