최근 미국 FDA는 임신중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가와 관련해 제품 라벨의 경고 및 주의 항에 반영하고 의료전문가와 환자를 위한 정보를 발표하였습니다.  이와 관련하여 우리 식약청에서는 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/09 09:43 2011/03/09 09:43

최근 미국 FDA는 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 장기투여시 저마그네슘혈증 위험성 증가와 관련해 제품 라벨의 경고 및 주의 항에 반영할 예정이라고 발표하였습니다. 이와 관련하여 우리 식약청에서는 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/07 09:42 2011/03/07 09:42
최근 미 FDA에서는 구역·구토 예방 및 치료제인 돌라세트론 (dolasetron) 주사제에 대하여, 심장박동이상(abnormal heart rhythm) 위험 증가를 근거로 항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역 구토 예방에 사용해서는 안 된다고 결론내리고 제품 라벨에 동 사항을 반영하여 개정할 계획임을 발표하였습니다.

이에 우리 식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일 내에 검토 한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/01/08 11:01 2011/01/08 11:01
최근 스위스 SWISS MEDIC에서는 항악성종양제로 허가된 수니티닙말산염(sunitinib malate)제제에 대하여, 비스포스포네이트 제제와 병용하거나 동 제제의 투여경험이 있는 환자가 복용할 경우 턱뼈괴사 발생할 위험이 증가할 수 있다고 밝히고, 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포하였습니다.

우리 식약청에서는 동 제제에 대하여 국외 조치사항 등을 참고로 허가사항 반영 등 필요한 조치를 신속히 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/01/08 11:01 2011/01/08 11:01

기침완화제 벤조나테이트 성분 연질캡슐을 10세 미만 소아가 우발적 복용시 중증 부작용(사망 포함) 위험있다고 최근 美FDA는 경고하였습니다. 美FDA는 환자 및 의료전문가를 위한 정보를 발표하는 한편, 관련내용을 제품 라벨에 추가할 예정이입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/01/08 11:00 2011/01/08 11:00

최근 美FDA에서는 동맥경화용제 심바스타틴 함유 의약품에 대하여 심바스타틴 고용량 (80mg)을 복용한 환자가 심바스타틴 저용량 또는 다른 스타틴계 약물을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있음을 알리고 의약전문가와 환자에게 주의를 당부함에 따라, 우리 식약청은 동 제제에 대하여 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다.   의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.


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2010/03/26 13:27 2010/03/26 13:27

최근 미국에서는, 뉴욕타임즈지에서 당뇨병치료제 아반디아정의 안전성과 관련하여 2007년 美FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출되어야 한다는 보도를 하는 등 안전성 논란이 일고 있습니다. 이에 대하여 美FDA에서는 금년 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝힐 예정입니다.

동 의약품에 대하여는 우리 식약청에서도 지난 2007년도에 "중증의 심부전 환자 투여금기" 경고 등을 포함한 허가사항을 강화하였던 바 있으며, 당시 이러한 내용을 안전성 서한을 통해 이미 알려드린 바 있습니다. 금번 미국에서의 안전성 논란을 계기로, 의약사님들께서는 동 의약품의 보다 안전한 사용을 위하여 사용상의 주의사항 등 허가사항을 철저히 준수하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 재차 당부하며 의약품안정성 서한을 발행하였습니다.

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2010/03/02 19:03 2010/03/02 19:03

美FDA는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용되는 시타글립틴 성분 함유제제(한국엠에스디 자누비아정자누메트정)를 복용한 환자 중 급성 췌장염 사례가 보고되었음을 처방정보에 포함하도록 하였습니다. 그리고 안전한 사용을 위해 동 제제 투여 개시 및 투여량 증량시 췌장염 발생여부를 모니터링하고 발생시 즉시 투여를 중단하며, 췌장염 병력이 있는 환자에게는 면밀히 관찰하며 주의하여 투여하도록 하였습니다.

우리 식약청에서는 의사·약사 선생님들께서 시타글립틴 제제 사용시 금번 美FDA 발표 내용에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하길 당부하며 안정성 서한을 발행하였습니다.

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2009/10/01 14:55 2009/10/01 14:55

최근 美FDA는 급성통풍 치료제로 콜키신(colchicine) 단일제인 콜크리스(Colcrys)를 승인하고, 안전한 사용을 위해 콜키신을 복용 중인 신장, 간장 장애 환자에게 P-glycoprotein(P-gp) 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제를 사용할 경우 사망을 비롯한 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 경고하는 '전문의를 위한 권고/정보'와 '환자를 위한 권고/정보'를 발표하였습니다.

금번 FDA가 분석한 문헌, 부작용 보고 등 자료에 따르면 경구용 콜키신 제제와 관련된 169건의 사망례 중 과량복용과 관련없는 117건중 60건(51%)은 클래리스로마이신을 병용투여한 경우였고, 이 중 대다수는 치료용량내의 콜키신을 복용하였습니다. 또한, 문헌상 콜키신 독성례로 보고된 경우는 사이클로스포린, 에리스로마이신과 같은 P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 베라파밀, 딜티아젬 등 칼슘채널차단제와 병용투여한 경우였으며, P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제에는 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV protease 억제제, 네파조돈 등이 포함됩니다.

이에 따라 우리 식약청에서는 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제하시고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 주시기 바랍니다.

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2009/08/13 18:47 2009/08/13 18:47

최근 美FDA에서는 시롤리무스(sirolimus), 시클로스포린 (cyclosporin), 미코페놀레이트(mycophenolate) 등 면역억제제에 대하여 BK바이러스 관련 신병증(nephropathy)과 같은 기회감염 위험에 관한 강력한 경고를 라벨에 추가할 것을 해당 업체에 요구하였으며, 이는 BK바이러스 관련 신병증과 면역억제제 사용과의 연관성에 대한 부작용 보고 자료 분석 결과에 의한 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리 식약청에서는 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 면역억제제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제하시고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 주시기 바랍니다. 우리 식약청에서는 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요조치를 검토할 예정입니다.

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2009/07/21 09:32 2009/07/21 09:32