프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 당뇨병 치료제 피오글리타존에 대한 연구결과, 동 제제로 치료받은 환자들에게 방광암 위험성이 증가함에 따른 프랑스「시판허가위원회」의 안전성·유효성에 대한 부정적 평가 등에 따라 사용 중단을 결정하였습니다. 이에 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/14 09:18 2011/06/14 09:18

최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 양성 전립선 비대증의 치료 와 남성 탈모에 사용되는 5-α 환원효소억제제(5-ARIs)의 심각한 전립선암 발생위험 증가를 사유로 허가사항을 변경하였습니다.  그리고 관련 위험은 낮으나 남성환자에 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/13 19:11 2011/06/13 19:11

최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서는 케토코나졸 경구제의 심각한 간독성 유발로 인해 판매중단 및 회수를 결정하였습니다. 본 조치는 동 제제의 사용상 안전에 대한 누적 데이터 분석 결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 아졸계 항진균제보다 더 높게 나타남에 따른 것입니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합 검토 후, 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/11 11:00 2011/06/11 11:00

최근 美FDA에서는 콜레스테롤 강하제로 사용되는 심바스타틴 함유 제제의 근육손상 위험 증가 에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따라, 심바스타틴 고용량(80mg) 단일제 및 복합제에 대하여 제한적으로 사용할 것을 권고하고, 동 약품 라벨에서 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용 시 용량한계 등을 변경할 것을 요구하였습니다.

참고로, 우리청에서는 작년 3월에 심바스타틴 고용량 제제의 근육 손상 위험과 관련하여 의약전문가분들에게 처방·투약 및 복약지도시 유의할 것에 대한 안전성서한을 배포한 바 있습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/11 10:59 2011/06/11 10:59

최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서는 "페닐에프린" 점안제 투여 시 신생아 및 소아에서의 심혈관계 부작용 발생 위험과 관련하여 10% 제제의 경우 12세 미만 어린이에 사용 금지 (5%제제의 경우 신생아 사용 금지) 및 적용상 주의사항을 포함하는 의료전문가용 서한을 배포하였습니다. 본 정보는 프랑스에서 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과 "페닐에프린(phenylephrine)" 점안제 투여 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에게서 심혈관계 부작용(주로 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종)이 보고되었다는 결과에 따른 것으로, 프랑스(AFSSAPS)에서는 동 안전 정보사항을 제품설명서에 반영할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획입니다. 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/05/03 18:57 2011/05/03 18:57

최근 독일 의사협회의약품위원회(AKDAE)에서는 사노피-아벤티스에서 구역·구토 예방 및 치료제인 돌라세트론(dolasetron) 정제의 허가사항에서 '항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역·구토 예방' 적응증을 철회하기로 결정하였다고 발표하였습니다. 사노피-아벤티스에서는 심혈관계 부작용을 사유로 돌라세트론 주사제의 '항암 화학요법에 의한 구역·구토 예방' 적응증 철회후, 200mg 정제 투여 관련 혈장수치 모델링을 검토한 결과, 비록 이 용량에서 심장 관련 부작용 보고가 증가되지는 않았으나, 정제 형태로 투여한 경우에도 QT간격 연장 가능성에 의한 것으로 알려졌습니다.

우리 식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료 등을 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/29 13:49 2011/04/29 13:49

최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)는 다발성골수종 등 치료제 "탈리도마이드(Thalidomide)" 제제의 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)의 발생 위험에 따라, 의약전문가를 위한 권고사항과 함께 관련 주의사항을 동 제품의 사용설명서에 반영하였습니다. 이에 따라 우리 식약청에서는 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/26 17:26 2011/04/26 17:26

최근 미국 FDA는"레날리도마이드" 제제 투여 시 원발성 악성종양 발생 위험 증가 가능성과 관련하여 의료전문가 및 환자를 위한 안전성 정보를 발표하였습니다. 미국 FDA는 현재 동 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로 환자는 의료진의 지시에 따라 동 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하고, 동 제제의 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/14 12:01 2011/04/14 12:01

최근 미국 FDA는"벤조카인" 제제 투여시 메트헤모글로빈혈증 발병 가능성과 관련하여 의료전문가 및 환자를 위한 안전성 정보를 발표하였습니다. 메트헤모글로빈혈증은 드물지만 심각한 증상으로 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하며 심각한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 미국 FDA는 현재 동 제제의 안전성에 대하여 평가중에 있으며, 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/14 12:00 2011/04/14 12:00

우리식약청에서는 2011년 3월 24일자로 소염 및 거담 등에 사용되는 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고 조치하였습니다.

이는 최근 일본 '다케다약품공업'에서 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제에 대한 시판후 임상시험결과, 유효성 입증 실패에 의한 자발적 판매중단 및 회수 정보에 따라, 국내 제약업체의 유효성 입증자료 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 내린 결정입니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/24 18:19 2011/03/24 18:19