'안정성'에 해당되는 글 62건

  1. 2012/06/29 포켓편집장 유럽 EMA, 도리페넴(Doripenem)의 원내감염 폐렴 환자에 대한 투여기간 및 용량 증가 권고
  2. 2012/06/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 트리메타지딘(Trimetazidine)의 유익성/위해성 평가 결과 협심증 환자의 2차요법에만
  3. 2012/02/11 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미FDA, 프로톤펌프억제제 투여시 클로스트리듐 디피실리균(C.difficile)성 설사 발생 증가 연관성에 따른 주의권고 및 라벨개정 예정
  4. 2011/11/01 포켓편집장 의약품안정성 서한: 캐나다 연방보건부(HC), 아토목세틴의 혈압 및 심박 수 상승 위험에 따른 금기 추가 등 라벨 변경
  5. 2011/10/13 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 다사티닙 제제의 폐동맥고혈압 위험 경고 및 라벨개정
  6. 2011/09/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 테르펜 유도체 성분 함유좌제의 소아 신경질환 등 위험으로 30개월 미만 소아에 사용금기 등 라벨 개정 권고
  7. 2011/09/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 드로네다론염산염제제의 간, 폐, 심혈관계 부작용 위험으로 발작성 또는 지속성심방세동 환자에만 사용 권고
  8. 2011/07/04 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 미국 FDA, 임신 중에 발프로에이트 제제를 복용한후 출산한 소아의 인지발달장애 위험 주의 권고
  9. 2011/06/28 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 니메술리드 제제 복용으로 인한 간손상 위험 증가
  10. 2011/06/28 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 덱스라족 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생

최근 유럽 의약품청(EMA)은 광범위 항생제 "도리페넴(Doripenem)" 함유 제제의 적응증 가운에 '원내감염 폐렴'과 관련된 임상시험 결과, 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min) 및/또는 비발효 그람음성균(모락셀라속, 슈도모나스속, 아시네토박터속 균종) 감염 환자 치료 시 용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:56 2012/06/29 12:56

최근 유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)에서 혈관확장제로 사용되는 "트리메타지딘(Trimetazidine)" 함유 제제에 대해 협심증 환자의 이차적인(second-line), 추가(add-on)요법에만 사용하도록 적응증을 제한하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:56 2012/06/29 12:56

최근 미국 식품의약청(FDA)에서 소화성궤양용제로 사용되는 "프로톤펌프 억제제" 투여시 '클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사 발생' 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인함에 따라, 환자 및 의료전문가에게 주의를 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/02/11 09:50 2012/02/11 09:50

최근 캐나다 연방보건부(Health Canada, HC)는 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료에 사용되는 "아토목세틴염산염" 제제에 대하여 혈압 및 심박 수 상승 위험을 사유로 증후성심혈관질환, 중등도 - 중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용을 금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔습니다.

우리 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/11/01 08:57 2011/11/01 08:57

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 백혈병치료제 다사티닙 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료('11.10.7)하였다고 밝혔습니다. 우리 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/10/13 16:44 2011/10/13 16:44

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 기침억제제로 사용되는 테르펜 유도체 [장뇌(camphor), 시네올(cineole), 니아울리(niaouli), 백리향(wild thyme), 테르피네올(terpineol), 테르핀(terpine), 시트랄(citral), 멘톨(menthol), 솔잎 에센셜 오일(essential oils of pine needle), 유칼립투스(eucalyptus), 및 테레빈유(turpentine)를 포함] 성분 함유 좌제에 대하여 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개 월 미만 소아에 사용을 금지하도록 라벨 변경을 권고하였다고 밝혔습니다. EMA에서는 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에게도 사용을 금지하는 한편, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아게게도 사용이 금지되어야 한다고 권고하였습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/09/29 14:22 2011/09/29 14:22

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 부정맥 치료에 사용되는 "드로네다론염산염(Dronedarone Hydrochloride)" 제제에 대하여 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험증가를 사유로  동율동(sinus rhythm) 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 사용할 것을 권고한다고 밝혔습니다. 이에 우리식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/09/29 14:22 2011/09/29 14:22

최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 항전간제 발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고하였습니다. 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/07/04 16:20 2011/07/04 16:20

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 니메술리드 제제의 간·위장관계 안전성 우려에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제 대비 간독성 위험 증가로 골관절염 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 급성 통증 및 원발성 월경통에 사용할 것을 권고하였습니다. 이에 우리 식약청은 붙임과 같이 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였습니다.

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2011/06/28 17:59 2011/06/28 17:59
유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)이 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료시 심장독성 예방에 사용되는 덱스라족 제제에 대한 연구 검토 결과, 동 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군  부작용 발생이 인정된다고 발표하였습니다.  이에 우리 식약청은 붙임과 같이 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/28 17:58 2011/06/28 17:58