'안정성'에 해당되는 글 62건

  1. 2013/08/05 포켓편집장 의약품안정성 서한: 식약처, 일부 지스로맥스건조시럽(제조번호 1317-64201, 1317-64202B) 시판중지 및 회수조치
  2. 2013/07/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 식약처, 케토코나졸 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고
  3. 2013/06/04 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 임부의 조산통 억제를 위해 5-7일 이상 황산마그네슘 주사제를 사용하지 않도록 주의권고
  4. 2013/03/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 살카토닌(Salcatonin) 함유 제제의 허가사항 변경
  5. 2013/03/06 포켓편집장 의약품안정성 서한: 리툭시맙을 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에 투여 시 주의
  6. 2013/01/31 포켓편집장 의약품 안정성속보: 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM), 초산시프로테론-에치닐에스트라디올 복합제의 시판중지 계획 발표
  7. 2013/01/15 포켓편집장 의약품안정성 서한: 식약청, 고지혈증 치료제인 트리답티브정 판매중지 및 회수조치
  8. 2013/01/15 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 졸피뎀 제제의 권장복용량 감소 등 주의권고
  9. 2012/06/29 포켓편집장 미국 FDA, 세페핌(cefepime)의 비경련성 간질중첩증 발생 위험 관련 주의권고
  10. 2012/06/29 포켓편집장 유럽 EMA, 톨페리손(Tolperisone)의 성인 뇌졸중 후 경직 적응증에 한정 사용 권고
최근 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증 등에 사용되는  일부 지스로맥스건조시럽(900 mg/22.5 mL)의 외부포장 표시사항 중 사용방법이 잘못 기재되었음이 확인되었습니다.  이와 관련하여 우리 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위하여 2013.7.31일자로 한국화이자제약(주) 의약품 수입품목 지스로맥스건조시럽(아지스로마이신 900 mg/22.5 mL)(제조번호 1317-64201, 1317-64202B)에 대하여 즉시 시판중지 시키는 한편, 시중 유통품에 대한 회수조치를 실시하였음을 알려드립니다.  

의·약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용에 주의하여 주시기 바라며, 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

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2013/08/05 11:10 2013/08/05 11:10

최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제에 대한 유익성·위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고(2013.7.26)하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였습니다.(2013.7.26)

 이와 관련하여 우리 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 케토코나졸 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하였으니, 이러한 내용에 유념하여 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제하여 주시기 바랍니다. 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/07/29 18:57 2013/07/29 18:57

최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 황산마그네슘 50% 함유 주사제를 임부의 조산통 억제 목적으로 장기 사용할 경우, 태내에서 이 약에 노출된 영아의 골격이상 위험 등으로 동 제제를 5~7일 이상 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/06/04 09:36 2013/06/04 09:36

식약처에서는 2013년3월28일자로 합성 연어 칼시토닌 성분인 살카토닌(Salcatonin) 함유 제제에 대하여 '폐경 후의 골다공증' 적응증을 삭제하고 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 하는 등의 품목허가사항의 변경을 지시하였습니다. 이는 지난 2012년7월19일에 있었던 유럽 의약품청(EMA)의 동 제제 관련 안전조치에 대하여 국내 업체에서 제출한 안전성·유효성 관련 자료의 검토 및 중앙약사심의위원회 심의 내용 등을 종합하여 평가한 결과에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/03/29 18:32 2013/03/29 18:32

최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 리툭시맙 주사를 사용한 환자에서 매우 드물지만 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음을 보고하였습니다.  우리 식약청은 동 이상반응이 만성 림프구성 백혈병에 대하여는 허가사항에 반영되어 있지만 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 대하여는 반영되어 있지 않아, 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔습니다.

식약청은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에 투여 시, 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하시길 권고하고있습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/03/06 10:21 2013/03/06 10:21

2013년 1월 30일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 "초산시프로테론(Cyproterone Acetate)-에치닐에스트라디올(Ethinylestradiol)" 함유 복합제에 대하여 시판중지 계획을 발표하였습니다. 이는 동 의약품의 '여드름' 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, ▲ 동 의약품을 복용한 여성에서 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 ▲ 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 동 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에 따른 것입니다.

이와 관련하여 우리 식약청에서는 필요한 조치를 신속히 취할 계획이며, 의·약사님들께서는 이러한 사항을 유념하여 우리 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 꼭 필요한 경우 외에는 가급적 처방 및 조제를 자제하여 주시기바랍니다.

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2013/01/31 17:26 2013/01/31 17:26

우리 식약청은 2013.1.15자로 고지혈증 치료제인 "트리답티브정"에 대하여 판매중지 및 회수조치를 실시하였습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/01/15 18:34 2013/01/15 18:34

미국 FDA는  졸피뎀(zolpidem) 제제 복용 후 다음날 운전 등 활동 지장 초래 위험으로 일일 권장복용량 감소 등 주의권고하였습니다. 이에 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/01/15 09:32 2013/01/15 09:32

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항생제 "세페핌(cefepime)" 함유 제제의 '비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus) 발생 위험에 따라 신장애 환자(크레아티닌 청소율<60mL/min)에게 투여시 사용량을 조절하도록 주의권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:57 2012/06/29 12:57

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 근육이완제로 사용되는 "톨페리손(Tolperisone)" 함유 제제를 '성인의 뇌졸중 후 경직(post-stroke spasticity)' 적응증에 한정하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다. 이는 동 성분 제제에 대한 유익성 및 위해성과 관련한 자료를 검토한 결과, '홍조, 발진' 등의 과민반응이 시판 후 보고되었으며,  '성인의 뇌졸중 후 경직' 이외의 적응증에서는 유익성이 불충분하다는 결론에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:57 2012/06/29 12:57