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  1. 2010/03/02 포켓편집장 의약품 안전성서한: 로시글리타존 성분 함유 제제

최근 미국에서는, 뉴욕타임즈지에서 당뇨병치료제 아반디아정의 안전성과 관련하여 2007년 美FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출되어야 한다는 보도를 하는 등 안전성 논란이 일고 있습니다. 이에 대하여 美FDA에서는 금년 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝힐 예정입니다.

동 의약품에 대하여는 우리 식약청에서도 지난 2007년도에 "중증의 심부전 환자 투여금기" 경고 등을 포함한 허가사항을 강화하였던 바 있으며, 당시 이러한 내용을 안전성 서한을 통해 이미 알려드린 바 있습니다. 금번 미국에서의 안전성 논란을 계기로, 의약사님들께서는 동 의약품의 보다 안전한 사용을 위하여 사용상의 주의사항 등 허가사항을 철저히 준수하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 재차 당부하며 의약품안정성 서한을 발행하였습니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/03/02 19:03 2010/03/02 19:03