포켓메디신 - 간추린 의약 정보&지식

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '재발 이장성 다발성 경화증'에 사용되는 "핀골리모드염산염" 함유 제제의 '심혈관계 부작용' 검토결과, 동 제제의 유익성이 위해성을 상회하나, 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하되, 이들 환자에게 투여가 필요한 경우에는 최초 투약후 최소 하루 동안 심장 활동을 모니터링하도록 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2012/05/03 10:40 2012/05/03 10:40

최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서는 "페닐에프린" 점안제 투여 시 신생아 및 소아에서의 심혈관계 부작용 발생 위험과 관련하여 10% 제제의 경우 12세 미만 어린이에 사용 금지 (5%제제의 경우 신생아 사용 금지) 및 적용상 주의사항을 포함하는 의료전문가용 서한을 배포하였습니다. 본 정보는 프랑스에서 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과 "페닐에프린(phenylephrine)" 점안제 투여 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에게서 심혈관계 부작용(주로 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종)이 보고되었다는 결과에 따른 것으로, 프랑스(AFSSAPS)에서는 동 안전 정보사항을 제품설명서에 반영할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획입니다. 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/05/03 18:57 2011/05/03 18:57