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  1. 2010/09/21 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 가돌리늄(Gadolinium) 함유 조영제

최근 미 FDA에서는 자기공명영상(MRI)에 사용되는 가돌리늄(Gadolinium) 함유 조영제가, 급성 및 만성 중증 신장애 환자에서 "신원성 전신 섬유증(NSF)"를 유발 할 수 있다는 안전성 정보를 공지하고 해당 제품 제조업소로 하여금 제품 라벨 경고항에 동 사항을 반영하여 개정할 것을 권고하였다고 발표하였습니다.

국내에는 "가돌리늄(Gadolinium) 함유 조영제"로서 16개 품목이 허가되어 있으며, 국내 허가사항 경고항에 급성 및 만성 중증 신장애 환자에서 "신원성 전신 섬유증(NSF)"의 발생 위험에 대해 기 반영되어 있으나, 이러한 환자군에 대하여 사용금지 사항은 명확하게 반영되어 있지 않습니다. 이에 우리식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/09/21 10:13 2010/09/21 10:13