최근 미국 FDA는 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 장기투여시 저마그네슘혈증 위험성 증가와 관련해 제품 라벨의 경고 및 주의 항에 반영할 예정이라고 발표하였습니다. 이와 관련하여 우리 식약청에서는 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/07 09:42 2011/03/07 09:42

최근 미국 FDA에서는 20여개 항정신병약(정신질환 치료제)에 대하여, "임신3기에 해당 의약품을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용(신생아 추체외로 증상 및 금단증상) 위험증가" 관련 주의사항을 제품 라벨에 추가하고, 의료전문가 및 환자를 위한 정보를 발표하였습니다. 우리 식약청은 해당 품목의 허가변경 등에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/02/25 09:33 2011/02/25 09:33

우리 식약청에서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등 피부과 치료제 및 치질용제인 부펙사막을 함유한 제제(아토클리어연고 등 20개사 27개 품목)에 대해서 2010년 12월 8일자로 판매중지를 조치하였습니다. 따라서 우리 식약청은 의사 약사님들께 처방 및 조제를 중지하고, 그동안 이 약을 사용해왔던 환자들은 사용을 중지하고 다른 약물로 대체할 것을 권고하였습니다.

참고로, 부펙사막 성분제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 하였고, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단을 하였습니다.

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2010/12/10 10:05 2010/12/10 10:05

美FDA는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용되는 시타글립틴 성분 함유제제(한국엠에스디 자누비아정자누메트정)를 복용한 환자 중 급성 췌장염 사례가 보고되었음을 처방정보에 포함하도록 하였습니다. 그리고 안전한 사용을 위해 동 제제 투여 개시 및 투여량 증량시 췌장염 발생여부를 모니터링하고 발생시 즉시 투여를 중단하며, 췌장염 병력이 있는 환자에게는 면밀히 관찰하며 주의하여 투여하도록 하였습니다.

우리 식약청에서는 의사·약사 선생님들께서 시타글립틴 제제 사용시 금번 美FDA 발표 내용에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하길 당부하며 안정성 서한을 발행하였습니다.

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2009/10/01 14:55 2009/10/01 14:55

최근 美FDA는 급성통풍 치료제로 콜키신(colchicine) 단일제인 콜크리스(Colcrys)를 승인하고, 안전한 사용을 위해 콜키신을 복용 중인 신장, 간장 장애 환자에게 P-glycoprotein(P-gp) 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제를 사용할 경우 사망을 비롯한 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 경고하는 '전문의를 위한 권고/정보'와 '환자를 위한 권고/정보'를 발표하였습니다.

금번 FDA가 분석한 문헌, 부작용 보고 등 자료에 따르면 경구용 콜키신 제제와 관련된 169건의 사망례 중 과량복용과 관련없는 117건중 60건(51%)은 클래리스로마이신을 병용투여한 경우였고, 이 중 대다수는 치료용량내의 콜키신을 복용하였습니다. 또한, 문헌상 콜키신 독성례로 보고된 경우는 사이클로스포린, 에리스로마이신과 같은 P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 베라파밀, 딜티아젬 등 칼슘채널차단제와 병용투여한 경우였으며, P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제에는 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV protease 억제제, 네파조돈 등이 포함됩니다.

이에 따라 우리 식약청에서는 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제하시고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 주시기 바랍니다.

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2009/08/13 18:47 2009/08/13 18:47

최근 美FDA에서는 시롤리무스(sirolimus), 시클로스포린 (cyclosporin), 미코페놀레이트(mycophenolate) 등 면역억제제에 대하여 BK바이러스 관련 신병증(nephropathy)과 같은 기회감염 위험에 관한 강력한 경고를 라벨에 추가할 것을 해당 업체에 요구하였으며, 이는 BK바이러스 관련 신병증과 면역억제제 사용과의 연관성에 대한 부작용 보고 자료 분석 결과에 의한 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리 식약청에서는 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 면역억제제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제하시고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 주시기 바랍니다. 우리 식약청에서는 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요조치를 검토할 예정입니다.

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2009/07/21 09:32 2009/07/21 09:32

최근 美FDA에서는 금연보조제 바레니클린(varenicline) 및 부프로피온(bupropion) 제제와 관련, 심각한 정신 신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)에 대한 내용을 박스경고로 추가할 것을 각 제조사에게 요구하였고, 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하였으며, 이는 정신질환 병력이 없는 환자가 동 제제 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따른 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리나라 식약청은 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 동 제제의 사용과정에서 우울증, 적대감 및 자살 충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의하여 처방 및 복약 지도를 하시기 바랍니다.

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2009/07/19 19:01 2009/07/19 19:01

미국 FDA에서는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 중추신경 흥분제 사용이 건강한 어린이의 돌연사와 연관성이 있을 수 있다는 연구 결과와 관련하여 의약전문인들 대상으로 권고사항을 발표하였습니다. 그리고 연구방법의 한계때문에 이 연구결과가 ADHD치료에 사용되는 흥분제의 전반적인 위험과 편익에 영향을 미치는지 결론을 내릴수 없다는 의견을 발표하였습니다.

우리 식약청에서는 의약품 안전성 서한을 배포하고, 미국 FDA의 추가 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경등 필요조치를 검토할 것임을 알렸습니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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첨부2: 관련제품 목록

2009/06/22 14:32 2009/06/22 14:32

최근 독일 의약품의료기기 연방연구원(BfArM)에서는 항생물질제제인 이미페넴 성분 함유 분말주사제와 관련하여, 당해품목 제조사로 하여금 사용시 용해(조제)후 즉시 사용할 것조제용액으로 0.9% 염화나트륨액만을 사용토록 허가 사항을 변경하도록 조치하였습니다. 이는 '이미페넴' 성분이 일반적으로 용액상태에서 안정하지 않으며, 제네릭 의약품 허가신청시 제출된 현행 자료상 만니톨, 글루코스가 이미페넴의 분해를 촉진하고, 그간 일반적으로 제조 후 즉시 사용하였기때문에 저장된 주사액의 무해성에 대한 증거가 없으며, 조제된 주사액을 저장하는 것은 전반적으로 부적절하다는 평가에 의한 것으로 알려졌습니다.

이에 우리 식약청에서는 우선 이미페넴 성분 주사제의 안전한 사용을 위하여 의약품 안전성 서한을 배포하였습니다. 해당 품목의 관련 안정성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 필요시 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획입니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2009/06/22 14:22 2009/06/22 14:22

최근 미국 FDA에서는 해열진통제인 아세트아미노펜 제제의 간손상과 그 외 비스테로이드성 소염진통제의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품 라벨에 포함하도록 결정하고, FDA자문위원회를 개최할 예정임을 발표하였습니다.

한편, 우리 식약청에서는 아세트아미노펜 제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제 제제의 단일제 및 복합제 전반에 대하여 관련된 검토를 진행 중이며, 미국 FDA자문위원회 회의 결과 및 조치 등을 종합 검토하여 필요한 조치를 취할 계획임을 밝히고, 의약품 안정성 서한을 발행하였습니다.

의사·약사 선생님들 께서는 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

첨부 1: 안정성서한 전문보기
첨부 2: 관련 품목 리스트

2009/06/11 08:43 2009/06/11 08:43