'식약청'에 해당되는 글 38건

  1. 2016/04/20 포켓편집장 의약품안정성 서한: 삼성제약, 대웅제약 일부 페니실린 주사제 잠정판매/사용중지 조치
  2. 2015/03/16 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 바레니클린함유 의약품의 알코올 상호작용 및 발작 위험성 관련 주의 당부
  3. 2014/05/30 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽의약품청, 레닌-안지오텐신계에 작용하는 의약품간의 병용투여 제한
  4. 2013/03/21 포켓편집장 의약품안정성 서한: 인산나트륨 함유 경구용 액제를 장세척 목적으로 사용시에 안전성 문제 우려
  5. 2013/01/15 포켓편집장 의약품안정성 서한: 식약청, 고지혈증 치료제인 트리답티브정 판매중지 및 회수조치
  6. 2011/07/04 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 미국 FDA, 임신 중에 발프로에이트 제제를 복용한후 출산한 소아의 인지발달장애 위험 주의 권고
  7. 2011/04/26 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 탈리도마이드 제제에 대한 혈전색전성 질환의 발생 위험 경고
  8. 2011/04/14 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 레날리도마이드 제제 사용에 따른 원발성 악성종양 발생 위험 증가 가능성
  9. 2011/04/14 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 벤조카인 제제 사용에 따른 메트헤모글로빈혈증 발생 가능성
  10. 2011/03/09 포켓편집장 의약품 안정성서한: 토피라메이트 제제 - 임신중 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가
식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제 품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당 제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매/사용중지 조치하였습니다.

의약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제조번호의 처방 및 투약을 중지하고 여타 제조 번호 및 대체의약품을 투약할 것을 당부드립니다.


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2016/04/20 12:26 2016/04/20 12:26

미국 FDA는 금연보조제 성분인 바레니클린이 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 드물게 발작의 위험성이 있으므로 알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것과 이 약을 복용하는 동안 발작 시 복용을 중단할 것을 당부했다.

우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/03/16 16:55 2015/03/16 16:55

유럽의약품청(EMA)은 고혈압약 레닌-안지오텐신계에 작용하는 의약품(ARB와 ACE-저해제)간의 병용투여를 제한하기로 하였습니다. 레닌-안지오텐신계에 작용하는 서로 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기입니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/05/30 10:36 2014/05/30 10:36

식약청에서는 변비치료제 인산나트륨 함유 경구용 액제(일반의약품)가  일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 장세척 목적으로 사용되고 있다는 언론보도가 있어 급성신장병증 부작용 등 안전성 문제가 우려됨에 따라, 의사·약사선생님들께 이들 의약품의 안전성·유효성이 입증된 적응증은 '변비 시 하제'에 한정되어 있음을 알려드립니다. 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성·유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/03/21 12:36 2013/03/21 12:36

우리 식약청은 2013.1.15자로 고지혈증 치료제인 "트리답티브정"에 대하여 판매중지 및 회수조치를 실시하였습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/01/15 18:34 2013/01/15 18:34

최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 항전간제 발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고하였습니다. 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/07/04 16:20 2011/07/04 16:20

최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)는 다발성골수종 등 치료제 "탈리도마이드(Thalidomide)" 제제의 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)의 발생 위험에 따라, 의약전문가를 위한 권고사항과 함께 관련 주의사항을 동 제품의 사용설명서에 반영하였습니다. 이에 따라 우리 식약청에서는 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/26 17:26 2011/04/26 17:26

최근 미국 FDA는"레날리도마이드" 제제 투여 시 원발성 악성종양 발생 위험 증가 가능성과 관련하여 의료전문가 및 환자를 위한 안전성 정보를 발표하였습니다. 미국 FDA는 현재 동 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로 환자는 의료진의 지시에 따라 동 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하고, 동 제제의 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/14 12:01 2011/04/14 12:01

최근 미국 FDA는"벤조카인" 제제 투여시 메트헤모글로빈혈증 발병 가능성과 관련하여 의료전문가 및 환자를 위한 안전성 정보를 발표하였습니다. 메트헤모글로빈혈증은 드물지만 심각한 증상으로 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하며 심각한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 미국 FDA는 현재 동 제제의 안전성에 대하여 평가중에 있으며, 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/04/14 12:00 2011/04/14 12:00

최근 미국 FDA는 임신중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가와 관련해 제품 라벨의 경고 및 주의 항에 반영하고 의료전문가와 환자를 위한 정보를 발표하였습니다.  이와 관련하여 우리 식약청에서는 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/09 09:43 2011/03/09 09:43