일본 후생노동성은 재평가 결과, 리소짐염산염(염화리소짐) 및 프로나제 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토, 업체 제출자료 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 최종적으로 다음과 같은 안전조치를결정하였습니다.

- 리소짐염산염(염화리소짐)단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중지 및 회수 조치
- 리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


첨부: 안정성서한 전문보기

2016/04/20 12:26 2016/04/20 12:26
일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대해 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


첨부: 안정성서한 전문보기

2016/04/20 12:25 2016/04/20 12:25

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 소화기능이상 등에 사용하는 메토클로프라미드(Metoclopramide) 함유 제제에 대하여 심각한 신경계 위험을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔습니다.

이에 따라, 우리 식약처에서는 동 제제의 안전한 사용을 위해 다음과 같은 안전성정보를 알려드리니, 의사·약사 선생님들께서 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다. 우리 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획입니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2013/07/31 13:26 2013/07/31 13:26