최근 美FDA에서는 시롤리무스(sirolimus), 시클로스포린 (cyclosporin), 미코페놀레이트(mycophenolate) 등 면역억제제에 대하여 BK바이러스 관련 신병증(nephropathy)과 같은 기회감염 위험에 관한 강력한 경고를 라벨에 추가할 것을 해당 업체에 요구하였으며, 이는 BK바이러스 관련 신병증과 면역억제제 사용과의 연관성에 대한 부작용 보고 자료 분석 결과에 의한 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리 식약청에서는 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 면역억제제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제하시고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 주시기 바랍니다. 우리 식약청에서는 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요조치를 검토할 예정입니다.

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최근 美FDA에서는 신장이식 환자의 거부반응 억제제 "시롤리무스" 성분 제제와 관련하여, 간이식 환자가 "칼시뉴린 억제제"에서 "시롤리무스"로 바꾼 후 사망률이 상승할 수 있다는 임상시험 자료를 공지하면서, 의약전문인을 대상으로 권고사항을 배포하였습니다. 美FDA는 이러한 정보가 "시롤리무스"와 안전성 문제에 인과 관계가 있다고 결론내렸다는 의미가 아니며, "시롤리무스" 처방을 중단하라는 의미는 아니라고 설명하면서, 동 제제의 허가사항 변경 필요 여부를 검토중이며, 동 임상시험 관련 사망률과 유해반응에 대한 추가 자료검토를 계속 진행할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 "시롤리무스"에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 것임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들 께서는 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

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