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  1. 2009/11/13 포켓편집장 의약품 안정성 서한 : 동맥경화용제 스타틴 계열 성분 함유 제제

최근 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 동맥경화용제인 '스타틴 계열' 의약품과 관련한 유럽 전역의 임상시험자료, 논문, 부작용 보고내용 등을 검토한 결과 "수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환"과 같은 이상반응이 스타틴계 의약품 사용과 관련이 있다는 결론을 내리고 '심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴' 등 모든 '스타틴 계열' 성분 함유 의약품 허가사항 및 환자복용안내서에 관련 주의사항과 부작용 내용을 반영하기로 하였다고 발표하였습니다.

참고로, 현재 우리나라에서 허가된 몇몇 스타틴 계열 제제에는 위의 내용 일부가 반영되어 있으며, 우리 식약청은 조속한 시일내에 모든 관련 성분 함유 제제의 허가사항에 동 안전성 정보사항을 반영할 예정입니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2009/11/13 10:15 2009/11/13 10:15