식약처에서는 2013년3월28일자로 합성 연어 칼시토닌 성분인 살카토닌(Salcatonin) 함유 제제에 대하여 '폐경 후의 골다공증' 적응증을 삭제하고 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 하는 등의 품목허가사항의 변경을 지시하였습니다. 이는 지난 2012년7월19일에 있었던 유럽 의약품청(EMA)의 동 제제 관련 안전조치에 대하여 국내 업체에서 제출한 안전성·유효성 관련 자료의 검토 및 중앙약사심의위원회 심의 내용 등을 종합하여 평가한 결과에 따른 것입니다.
의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.
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- 2013/03/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 살카토닌(Salcatonin) 함유 제제의 허가사항 변경
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