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  1. 2009/08/13 포켓편집장 의약품 안정성 서한 : 통풍치료제 콜키신 제제 (경구제)

최근 美FDA는 급성통풍 치료제로 콜키신(colchicine) 단일제인 콜크리스(Colcrys)를 승인하고, 안전한 사용을 위해 콜키신을 복용 중인 신장, 간장 장애 환자에게 P-glycoprotein(P-gp) 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제를 사용할 경우 사망을 비롯한 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 경고하는 '전문의를 위한 권고/정보'와 '환자를 위한 권고/정보'를 발표하였습니다.

금번 FDA가 분석한 문헌, 부작용 보고 등 자료에 따르면 경구용 콜키신 제제와 관련된 169건의 사망례 중 과량복용과 관련없는 117건중 60건(51%)은 클래리스로마이신을 병용투여한 경우였고, 이 중 대다수는 치료용량내의 콜키신을 복용하였습니다. 또한, 문헌상 콜키신 독성례로 보고된 경우는 사이클로스포린, 에리스로마이신과 같은 P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 베라파밀, 딜티아젬 등 칼슘채널차단제와 병용투여한 경우였으며, P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제에는 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV protease 억제제, 네파조돈 등이 포함됩니다.

이에 따라 우리 식약청에서는 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제하시고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 주시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2009/08/13 18:47 2009/08/13 18:47