일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었읍니다. 일본 PMDA는 신중투여항 및 중대한 부작용항에 탈수 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/01/17 16:45 2015/01/17 16:45

최근 미국FDA에서는 임부의 조산예방 및 장기치료 목적으로 허가 초과사용(Off-label)되는 테르부탈린 제제(주사제 및 경구제)에 대한 검토 결과, 심각한 심장문제사망의 잠재적 위험성을 사유로 허가초과사용을 금지할 것을 경고하는 한편, 관련 내용을 제품 라벨의 박스경고 및 금기 항목에 추가할 것을 업체에 요구하였음을 발표하였습니다.

이에 우리 식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/02/23 09:37 2011/02/23 09:37