'비만치료제'에 해당되는 글 3건

  1. 2010/10/18 포켓편집장 의약품 안정성속보: 시부트라민(sibutramine) 함유 제제
  2. 2010/03/16 포켓편집장 의약품 안전성서한: 시부트라민 함유 경구제 - 2
  3. 2010/02/05 포켓편집장 의약품 안전성서한 : 시부트라민 함유 경구제

우리 식약청에서는 2010년 10월 14일자로 중앙약사심의위원회 자문(10월 13일)을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대하여 최종 판매중지자발적 회수권고 조치하였습니다.

이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고, 외국등의 새로운 증거가 수집되면 안정선 조치 등을 재논의키로 하면서, 시판유지를 결정했던 시부트라민을 원개발사인 미국 애보트가 미국 FDA의 처방·사용 중지 및 자발적 회수 권고를 수용(10월 9일)에 따른 후속 조치입니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/10/18 10:14 2010/10/18 10:14

최근 애보트 본사에서 「시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)」 예비결과 (2월 1일자 안정성 서한 참조)를 반영하여 제품정보를 개정하였고, 이를 근거로 우리 식약청에서는 2010.3.15자로 한국애보트(주)의 리덕틸캅셀 등 시부트라민 성분 함유 경구제 38개사 56개 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의주의사항)을 변경토록 지시하였습니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/03/16 11:55 2010/03/16 11:55

최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 동 위원회의 요청에 따라 수행된 시판후 임상시험 시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론에 따라 유럽연합(EU)에 애보트社의 비만치료제 리덕틸캅셀(시부트라민)에 대한 판매 정지를 권고 하였다고 발표하였습니다.

이와 관련하여 우리 식약청의 최종 조치방안 확정시까지 원칙적으로 시부트라민 제제의 처방·조제·사용 자제 및 꼭 필요한 경우 허가사항을 철저히 준수하여 줄 것을 당부하는 안전성속보/서한을 발행하였읍니다. 의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성속보 전문보기, 안정성서한 전문보기

2010/02/05 13:38 2010/02/05 13:38