'비만치료'에 해당되는 글 2건

  1. 2010/07/21 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 리덕틸캅셀 등 비만치료제
  2. 2010/05/31 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 오르리스타트(제니칼캅셀 등 7개 품목)

지난 1월말, 유럽에서의 리덕틸캅셀에 대한 판매 정지 권고(사유 : 심혈관계 위험성 증가 등)와 관련, 우리 식약청에서는 비만치료제 시부트라민에 대하여 국내 시판은 유지하되, 시부트라민을 비롯한 비만치료제의 시판후 안전관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도하기로 하였습니다. 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링하는 한편, 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가하여 필요시, 추가 안전 조치를 취해 나가는 것으로 최종 조치방안을 확정하였습니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/07/21 12:51 2010/07/21 12:51

최근 美FDA에서는 오르리스타트 사용중 드물게 중증의 간손상 사례가 보고되었다는 새로운 안전 정보를 담은 라벨(제품정보/허가사항) 개정을 승인했다고 발표하였습니다. 이와 관련, 우리청에서는 美FDA의 관련 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 해당 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사님은 처방과 조제에 참조하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기 

2010/05/31 15:38 2010/05/31 15:38