우리 식약청에서는 2011.8.25자로 혈관확장제 "부플로메딜" 성분 함유 경구제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고하였습니다. 프랑스 건강제품 위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 동 제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정함에 따라, 우리 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대해 검토한 결과 당해 품목의 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/27 13:54 2011/08/27 13:54

최근 프랑스 건강제품위생안전청(Affsaps)에서는 말초순환장애 등 치료제인  부플로메딜(Buflomedil) 제제에 대하여,  심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과  낮은 유효성을 근거로  판매중단 및 회수를 결정하였다고 발표하였습니다.

이와 관련, 우리 식약청에서는 동 제제에 대하여 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/02/23 09:37 2011/02/23 09:37