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우리 식약청에서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등 피부과 치료제 및 치질용제인 부펙사막을 함유한 제제(아토클리어연고 등 20개사 27개 품목)에 대해서 2010년 12월 8일자로 판매중지를 조치하였습니다. 따라서 우리 식약청은 의사 약사님들께 처방 및 조제를 중지하고, 그동안 이 약을 사용해왔던 환자들은 사용을 중지하고 다른 약물로 대체할 것을 권고하였습니다.

참고로, 부펙사막 성분제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 하였고, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단을 하였습니다.

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2010/12/10 10:05 2010/12/10 10:05

최근 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서는 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대하여 유럽연합 내 허가 철회를 권고하였다고 발표하였습니다. 동 성분제제의 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않음에 따라 이루어진 조치로 알려졌습니다.

우리 식약청에서는 동 제제에 대하여 곧 필요한 조치를 신속히 취할 계획이며, 의사, 약사님들께 이러한 부작용 발생 위험을 감안하여 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 주실 것을 당부하였으니 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2010/04/23 19:48 2010/04/23 19:48