'부작용'에 해당되는 글 20건

  1. 2015/05/02 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 코데인 함유 의약품에 대해 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정
  2. 2013/03/21 포켓편집장 의약품안정성 서한: 인산나트륨 함유 경구용 액제를 장세척 목적으로 사용시에 안전성 문제 우려
  3. 2013/01/31 포켓편집장 의약품 안정성속보: 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM), 초산시프로테론-에치닐에스트라디올 복합제의 시판중지 계획 발표
  4. 2013/01/15 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 졸피뎀 제제의 권장복용량 감소 등 주의권고
  5. 2011/11/30 포켓편집장 의약품안정성 서한: 스위스 의료제품청(Swissmedic), 메토클로프라미드 성분 함유 단일제의 추체외로 부작용 등으로 소아 주의권고 및 라벨개정 예정
  6. 2011/09/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 테르펜 유도체 성분 함유좌제의 소아 신경질환 등 위험으로 30개월 미만 소아에 사용금기 등 라벨 개정 권고
  7. 2011/09/29 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 드로네다론염산염제제의 간, 폐, 심혈관계 부작용 위험으로 발작성 또는 지속성심방세동 환자에만 사용 권고
  8. 2011/09/08 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 졸레드론산 제제의 신부전 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의권고
  9. 2011/08/22 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 다비가트란에텍실레이트 제제 사용시 심각한 출혈 부작용 경고
  10. 2011/07/29 포켓편집장 의약품 안정성 서한: 세로토닌성 항정신병제제와 리네졸리드 (또는 메칠렌블루제제)를 병용투여시 중추신경계 부작용 위험증가

유럽 EMA는 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품에 대해, 12세 미만 소아에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정하였습니다.

우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/05/02 10:49 2015/05/02 10:49

식약청에서는 변비치료제 인산나트륨 함유 경구용 액제(일반의약품)가  일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 장세척 목적으로 사용되고 있다는 언론보도가 있어 급성신장병증 부작용 등 안전성 문제가 우려됨에 따라, 의사·약사선생님들께 이들 의약품의 안전성·유효성이 입증된 적응증은 '변비 시 하제'에 한정되어 있음을 알려드립니다. 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성·유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/03/21 12:36 2013/03/21 12:36

2013년 1월 30일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 "초산시프로테론(Cyproterone Acetate)-에치닐에스트라디올(Ethinylestradiol)" 함유 복합제에 대하여 시판중지 계획을 발표하였습니다. 이는 동 의약품의 '여드름' 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, ▲ 동 의약품을 복용한 여성에서 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 ▲ 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 동 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에 따른 것입니다.

이와 관련하여 우리 식약청에서는 필요한 조치를 신속히 취할 계획이며, 의·약사님들께서는 이러한 사항을 유념하여 우리 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 꼭 필요한 경우 외에는 가급적 처방 및 조제를 자제하여 주시기바랍니다.

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2013/01/31 17:26 2013/01/31 17:26

미국 FDA는  졸피뎀(zolpidem) 제제 복용 후 다음날 운전 등 활동 지장 초래 위험으로 일일 권장복용량 감소 등 주의권고하였습니다. 이에 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/01/15 09:32 2013/01/15 09:32

최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)에서 소환기관용약으로 사용되는 "메토클로프라미드" 성분 함유 단일제의 추체외로 부작용(전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있음)으로 동 성분 제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로, 소아에 주의하여 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/11/30 09:22 2011/11/30 09:22

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 기침억제제로 사용되는 테르펜 유도체 [장뇌(camphor), 시네올(cineole), 니아울리(niaouli), 백리향(wild thyme), 테르피네올(terpineol), 테르핀(terpine), 시트랄(citral), 멘톨(menthol), 솔잎 에센셜 오일(essential oils of pine needle), 유칼립투스(eucalyptus), 및 테레빈유(turpentine)를 포함] 성분 함유 좌제에 대하여 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개 월 미만 소아에 사용을 금지하도록 라벨 변경을 권고하였다고 밝혔습니다. EMA에서는 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에게도 사용을 금지하는 한편, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아게게도 사용이 금지되어야 한다고 권고하였습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/09/29 14:22 2011/09/29 14:22

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 부정맥 치료에 사용되는 "드로네다론염산염(Dronedarone Hydrochloride)" 제제에 대하여 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험증가를 사유로  동율동(sinus rhythm) 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 사용할 것을 권고한다고 밝혔습니다. 이에 우리식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/09/29 14:22 2011/09/29 14:22

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 아클라스타주사액 (졸레드론산)에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였습니다. 이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/09/08 12:39 2011/09/08 12:39

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 "다비가트란에텍실레이트메실산염"의 사용상의 주의사항에 '경고'항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/22 14:29 2011/08/22 14:29

최근 미국 FDA는 세로토닌성 항정신병 제제 복용환자가 세균성감염증 치료제 리네졸리드 제제 또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 메칠렌블루 제제를 병용투여할 경우, 심각한 중추신경계 부작용 위험 증가로 해당 제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다고 발표하였습니다. 의료진 및 환자에게 리네졸리드 및 메칠렌블루 제제가 MAO 저해제임을 인지하고, 응급치료를 제외하고는 세로토닌성 약물을 복용한 환자에게 병용투여하지 않도록 권고하였습니다. 

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/07/29 18:38 2011/07/29 18:38