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  1. 2009/05/11 포켓편집장 안정성 서한 : 보툴리눔 독소 제제의 부작용

최근 미국 FDA는 보툴리눔 독소제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 부작용(근무력증, 발음장애, 실금, 호흡곤란, 삼킴 장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등)이 유발될 수 있다는 보고에 따라 경고사항 추가등 설명서 변경이 필요하다고 발표하였습니다. 따라서 우리 나라 식약청에서는 외국의 조치사항을 종합적으로 검토하여 안정성 관련 허가사항을 변경토록 조치할 계획이오니 진단과 조제에 참고하시기 바랍니다.

현재 국내에는 보툴리눔 독소제제로 한국 엘러간(주)의 보톡스주 등 7개 품목이 제조 또는 수입되어 사용되고 있습니다. 자세한 사항은 첨부한 안정성 서한을 참조하시기 바랍니다.

첨부 : 안정성서한 전문보기

2009/05/11 11:00 2009/05/11 11:00