최근 미국FDA에서는 임부의 조산예방 및 장기치료 목적으로 허가 초과사용(Off-label)되는 테르부탈린 제제(주사제 및 경구제)에 대한 검토 결과, 심각한 심장문제사망의 잠재적 위험성을 사유로 허가초과사용을 금지할 것을 경고하는 한편, 관련 내용을 제품 라벨의 박스경고 및 금기 항목에 추가할 것을 업체에 요구하였음을 발표하였습니다.

이에 우리 식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/02/23 09:37 2011/02/23 09:37

최근 美FDA에서는 금연보조제 바레니클린(varenicline) 및 부프로피온(bupropion) 제제와 관련, 심각한 정신 신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)에 대한 내용을 박스경고로 추가할 것을 각 제조사에게 요구하였고, 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하였으며, 이는 정신질환 병력이 없는 환자가 동 제제 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따른 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리나라 식약청은 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 동 제제의 사용과정에서 우울증, 적대감 및 자살 충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의하여 처방 및 복약 지도를 하시기 바랍니다.

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2009/07/19 19:01 2009/07/19 19:01